前处理车间二维混合机风险评估.doc

制 药 股 份 有 限 公 司 前处理车间 二维混合机风险评估报告  报告批准 报告起草 签名 日期 质量管理部 报告审核 签名 日期 QC QA 质量部 生产部 装备部 质量受权人 报告批准 签名 日期 风险管理负责人 目 录 1. 概述 2． 风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析 4.3 风险评价 5. 结论 1、概述 前处理车间二维混合机生产的药粉主要供给丸剂、片剂制剂生产使用，要求保证最终总混后药粉符合企业内控质量标准。所以总混后的药粉的质量直接影响到最终成品的质量。 2、风险管理的目的 为了确保总混的药粉能达到2010版GMP规范要求，满足本企业前处理车间生产对药粉总混的要求。本二维混合机引入风险管理机制，对总混全过程的影响因素和关键因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害发生的概率进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取必要的降低风险的措施，降低或者消除风险存在的因素，并在验证或日常生产管理中进行控制。 3、风险管理成员及其职责 序号 管理人员 部门 职务 职责 1 组长 1）提供风险管理所需的资源 2）批准风险管理计划 3）批准风险管理报告 2 组员 负责对参与风险管理人员的资格认可 全面监督、组织实施风险管理活动 3）参与风险分析和评价 3 组员 1）对风险控制措施的结果进行验证 2）组织实施风险管理活动 3）负责风险分析和评价 4）参与风险分析和评价 4 组员 1）提供检验过程与风险相关的信息 2) 参与风险分析和评价 5 组员 1）参与风险评估所需进行的验证 2) 参与风险分析和评价 6 组员 1）提供生产过程与风险有关的相关信息 2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险 3）参与风险分析和评价 7 组员 1）参与质量信息的跟踪，并反馈相关信息 2）参与风险分析和评价 8 组员 1）参与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息 2）参与风险分析和评价 4、风险评估 4.1 风险识别 药粉总混工艺流程 其工艺流程：称量复核粉碎的药粉→每一亚批药粉分别加入二维混合机→开机混合（混合时间根据各产品工艺要求设置）→各亚批混合粉→取混合后的每亚批药粉各一份→加入二维混合机中→开机混合→药粉装入洁净容器。 二维混合机的设备质量： 该二维混合机由装料筒、基座、电机、控制柜组成，设备材质为不锈钢。设备各部分的性能将直接影响混合后药粉的质量。 （3）在实际的日常工作中，设备的使用会比较频繁，操作人员的素质和对设备的日常维护保养将是系统是否能够正常有效运行的关键因素。系统是否正常运行决定着总混质量的优劣，按照混合的工作流程，逐一识别其潜在的质量危害，以及判定危害产生后的严重程度，以便及时、正确地采取有效措施进行降低或消除风险。 4.2风险等级 （1）风险等级判定 采用RPN进行风险优先数量等级判定。 危害性（S）:根据对混合质量的影响判定→ 1～5分 对混合设备造成严重影响，导致混合不合格→ 5分。 对混合设备产生较严重影响，可能导致混合不合格→ 4分。 对混合设备产生一般影响，可能使混合不能保证是否合格 → 3分。 对混合设备产生轻微影响，对混合基本没有影响→ 2分。 对混合设备基本无影响；对混合几乎没有影响→ 1分。 发生的可能性(P):根据出现频次判定→ 1～5分 必然会发生或很可能会发生 → 5分 会发生或有可能会发生→ 4分 可能会发生很小→ 3分 发生的可能性较小(不太可能发生)→ 2分 发生的可能性极小(几乎不会发生)→ 1分 ? 可发现性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定→ 1～5分 错误几乎不能被发现→ 5分 在现场检查中才能被发现→ 4分 错误能较容易的发现→ 3分 错误能很快速的被发现→ 2分 错误能立即被发现 → 1分 风险评级及措施 测量范围1-5 RPN 风险等级 措施要求 严重性× 发生可能性× 可测性 1～8 低 有一定措施防止风险上升即可。 9～36 中 须采取有效措施控制解决。 37～125 高 应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不能继续操作。 对于风险因素为低风险，为可接受风险；对于中风险需要进行风险分析，确定为可接受风险等级或需要进行风险控制来降低风险等级，达到可接受风险等级；对于高风险等级必须