兽药经营GSP质量管理手册.doc

兽药经营GSP质量管理手册 一、质量管理体系： 本经营部质量管理体系依据《兽药经营质量管理规范》、《兽药管理条例》的要求以及本经营部的具体情况建立、实施和保持，并在全体员工的努力下持续改进。 总要求 （1）目的和范围 对本经营部建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说明。 （2）职责 a 经理对质量管理体系的建立、实施和保持过程中重大事项进行决策； b质管部经理依据经理的决策, 建立实施和保持一个质量管理体系, 各部门积极配合。 （3）管理要求 a对质量管理体系所需要的过程进行识别, 并编制成相应的质量管理体系文件，过程包括：兽药质量、经营所需控制的质量活动。 b明确过程之间的相互顺序和关系。 c为确保上述过程有效运行和控制，确定了这些过程所需的准则和方法，编制形成了质量记录表格，为这些过程的运行提供了标准和依据。 d为实现这些过程的有效运行和对这些过程的监视，本经营部承诺提供必要的资源和信息，并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文件。 e为实现本经营部质量方针和目标，管理层将采取有效措施，全体员工配合，以实现上述过程策划的结果和对这些过程持续改进。 f本经营部运用过程方法对质量管理体系进行管理，过程方法见模式图。 （4）在质量管理体系文件中, 对这些过程进行了分解细化, 并对下列过程进行了详细规定： a过程的顺序和相互关系； b控制过程的标准和方法； c提供信息和资源以支持并监视过程的有效动作； d过程的监视和分柝； e实施必要措施，以实现本手册的要求和持续改进； 二、文件的总要求 1、目的和范围 对本经营部质量管理体系文件化及文件和质量记录的控制进行说明。 2、职责 （1）质量管理手册由质管部经理编制、经理审核、批准。 （2）质量管理体系文件、质量记录表格，由质管部编制，经理批准。 （3）各相关部门负责相关质量记录表格的收集，归档和保管。 3、管理要求 （1）质量管理文件的构建 本经营部质量管理文件体系了包括A、B、C、D四级文件 A级文件《质量管理手册》: 依据《兽药经营质量管理规范》和《兽药管理条例》, 明确本经营部的质量管理范围, 规定质量管理体系的运行过程, 确定过程的文件形式为文件化程序。 B级文件: 根据A级文件做的要求, 质量管理制度和质量管理职责对各质量管理体系过程进行了规范、明确了职责权限。 c. C级文件：依据B级文件的要求，对具体的业务的程序方法、标准，进行明确的规定。 d. D级文件：依据B、C二级文件的实际操作要求、质量记录及凭证是提供结果的客观证据文件，记录表格为特别形式的文件，明确指示记录等项作业活动的过程和结果。 三、管理职责 规定了本经营部管理层应承诺和实施的活动。 管理承诺 （1）目的和范围 本经营部最高管理层对其建立和实施质量管理体系有效化的承诺, 通过以下活动的展开提供证据. （2）职责 本经营部的最高管理层, 有责任发挥领导作用, 经营和管理本经营部。 （3）管理要求 a经理应组织传达相关兽药法律、法规，以使本经营部得到永续经营，为此，本经营部将此理念予以文件化、程序化（包含质量方针），并全员实施。 b给经营部明确方向，订立未来目标，创造良好的工作环境，带给部属有利的原动力和工作的成就感，质量负责人应协助经理完成规划本经营部的质量方针。 c有效开展质量管理体系的各项活动，提供充分的资源（包括人力、信息资源）。 2、以顾客为中心的原则 （1）目的和范围 识别、理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，是本经营部质量经营成败的关键，为此，本条款对以顾客为中心进行了说明。 （2）职责 a业务部负责确定目标客户潜在需求； b经理负责评审目标、客户潜在需求，并决策； c质量管理部负责对实施效果进行评估； （3）管理要求： 为使本经营部能够时刻以顾客为中心，以实现顾客满意为目标，确保顾客的要求，并予以满足。同时，在确定顾客的需求和期望时，应考虑包括有关兽药及其兽药批发销售的法律、法规要求在内的，与兽药批发销售服务有关的义务。根据上述目的，开展以下活动： a明确把握客户要求和期望； b能通过客户意见反馈、投诉信息等了解顾客满意度； c利用各种媒体把握包括相关法律、法规要求和顾客的潜在要求； d把握行业动态，分析经营环境和有关竞争者信息。 3、质量方针 （1）目的和范围 本条款对质量方针制定的内容、质量方针的规划、实施等活动进行了说明。 （2） 职责 a经理负责组织规划本经营部质量方针，并最终批准、诠释； b质量负责人组织质量方针策划、实施及绩效评估。 （3）管理要求 为确保本经营部“以质量为中心”、“以客户为中心”理念得以有效实施，经理负责本经营部质量方针规划并批准，本经营部质量方针至少： a应有助于实现经营方针，或是经营方针的一部分； b应对持续满足客户要求作出承诺； c应对质