医疗器械产品风险管理报告案例.ppt

风险管理报告（案例） 一、综述 某公司体外试剂 1.1 产品介绍 本风险管理报告是针对×××体外试剂测定试剂盒产品,该 产品用于快速测定血浆****含量，可诊断活动性纤溶性指标 对血栓形成、脑血管疾病、肺血栓、肝脏疾病、恶性肿瘤等疾病有重要的诊断价值，同时还可用于溶栓药物的治疗监测指标。 1.2 风险管理范围 覆盖的产品—生化试剂盒、微孔板技术试剂盒。 1.3风险管理的医疗器械寿命周期 1)产品研制开发； 2)产品实现； 3)交付； 4)报废处置； 三、 风险评价和风险可接受准则 严重度的分级（S） 四、风险概率的等级(P) XXX试剂安全特征问题清单 七、判定已知或可预见的危害及危害分析 八、风险评价、风险控制和风险控制措施的证 * 负责产品上市后使用过程中与产品风险有关信息。 临床医师 张×× 负责工艺过程控制和原材料管理，归避产品风险。 生产部 工程师 刘×× 负责产品质量方面的信息，参与拟制风险管理报告，归避相关产品风险。 质量管理部 工程师 王×× 收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风险分析，在设计中采取措施，使产品风险降低到可接受的程度。 项目负责人 药学工程师 周×× 主持产品设计过程风险分析，建立风险管理文档。 技术部长 高级工程师 李×× 职 责 职 务 人 员 二、风险管理人员及其分工 4 3 2 1 代 号 IVD失灵，延误诊断，患者死亡 灾难性的 影响产品使用，造成分析不准确导致伤害 严重的 可恢复的或较小的轻度 中度的 不会引起伤害或没有伤害 轻度的 系统分析定义 等级名称 1 极少发生 2 非常少发 3 很少发生 4 偶然发生 5 有时发生 6 经常发生 代号 概 率 分 级 10-6 10-4—10-6 10-2—10-4 10-1—10-2 1—10-1 1 频次（每年） A A A A 极少发生 1 A A R R 非常少发 2 A R R R 很少发生 3 R R R U 偶然发生 4 R R U U 有时发生 5 R U U U 经常发生 6 轻度的 中度的 严重的 灾难性的 1 2 3 4 严重程度 五、矩阵表 概 率 A：可接受的风险 R：合理可降低的风险 U：不经过风险/受益分析即 判定为不可接受的风险 开始 判定定性及定量特征 判定可能的危害 估计每项危害的风险 风险是否接受 风险是否降低 是否产生其他危害 是否所有 以判定的危害都进行 了评价 风险分析报告 风险分析评审 退出 是 否 是 否 六、风险管理流程 否 否 是 1、风险评价准则： 严重度分级 S1～S4 发生概率分级 P1～P6 可接受准则 A：R：U： 如：绿区可接受， 灰区采取措施， 红区不可接受。 2、逐一回答附录C提出的 34个问题。 3、按13步流程进行风险 分析。 4、对存在风险问题列表分 别采取措施，并对采取 措施前、后进行对比。 5、判定采取措施后风险 是否可接受。 6、拟制风险管理报告： --风险分析： --风险评价： --风险控制： --生产和生产后的信息： --剩余风险评价： H9 温度影响敏感 IVD器械失灵 试剂的稳定性，准确性 C.2.34医疗器械的使用是 否依赖于基本性能 H1 生物学危害 与患者不接触，但有机会和操作者接触 C.2.3医疗器械是否预期和 患者或其他人员接触 否 C.2.2医疗器械是否预期植 入 用于体外试剂快速测定全血中糖化血红蛋白的含量。 C.2.1医疗器械的预期用途 是什么，怎样使用医 疗器械？ 危害标识 可能的危害