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3Q作业指导书 文件编号 WI-MR-005 版 本 B 生效日期 2016-4-20 页 码 2 OF 11 1.目的 阐述3Q作业的操作流程，为3Q作业提供指导，确保3Q作业有序进行。 2. 适用范围 本规范仅适用于医疗行业客户要求的3Q作业流程，3Q流程不纳入质量管理体系框架下的普通要求，客户无要求时，可不执行本作业流程。 3. 3Q简介 3Q是基于过程的确认，过程是指生产过程，也就是对工艺过程的确认。目前通用的过程确认有三种：IQ、OQ、PQ，简称3Q。 IQ是指安装确认,即Installation qualification; OQ是指运行确认,即Operational qualification; PQ是指性能确认，即Performance qualification。 IQ、OQ、PQ出自GHTF，即The Global Harmonization Task Force(全球医疗器械协调工作组)。该组织是设在英国的一家非官方性集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。2011年全球医疗器械工作组（GHTF） 3Q作业指导书 文件编号 WI-MR-005 版 本 B 生效日期 2016-4-20 页 码 3 OF 11 行记录，其重要的考虑事项包括： 设备设计的特点，如清洁装置的结构、材料等 安装条件，如电力、布线、实用性、功能性等 校准、预防性保养、清洁计划等 设备的全部特性 供应商文件，如合格证明、使用手册、图样等 软件文件 零部件清单 环境条件，如温度、湿度和洁净要求等 4.2运行确认（OQ） 文件编号 WI-MR-005 版 本 B 生效日期 2016-4-20 页 码 OF 11 g.培训 h.短期稳定性和过程能力，如横向研究或控制图表 i.可能的故障状态、作用程度和最坏情况条件，如故障状态和效应分析、缺陷分析 j.统计学技术的有效使用，如采取筛选试验来规定主要过程参数，采取统计学试验设计来优化过程，使其能在这个阶段中使用。 4.3性能确认（PQ）a.OQ阶段的真实产品、过程参数和建立的程序 b.产品的可接受性，如OQ阶段建立的对过程能力的保证 c.过程的重复能力和长期过程的稳定能力 5. 3Q的具体实施方法和步骤 5.1 3Q实施方案（或计划） 3Q流程是一个跨部门协同配合完成的系统性流程，在执行3Q流程前应制订相应的方案（或计划）。 5.1.1 3Q组长（或负责人）的确定和责任 1）计划制定前应先确定3Q流程的总负责人，通常由对资源分派和管理有权限和经验，且熟悉公司各流程环节运作和管理的人员来主导，如：ISO体系的管理者代表、品质经理、工程经理或项目经理等。 2）3Q组长负责统筹和跟进整个3Q过程，具体如下： a.协调各部门选定和安排3Q各环节实施人员，组建3Q小组 3Q作业指导书 文件编号 WI-MR-005 版 本 B 生效日期 2016-4-20 页 码 5 OF 11 b.指定IQ组长、OQ组长和PQ组长（案例比较复杂有需要时） c.组织3Q会议 d.制订3Q方案（或计划） e.指定3Q记录的管理方法 f.总结和批准3Q报告 5.1.2 3Q方案(或计划) 3Q方案可以总结成一份整体的方案，也可以分别制定IQ方案、OQ方案、PQ方案。方案应确定以下内容： a.小组成员 b.各环节负责人和执行人 c.各环节所需的资源，确保方案能有效实施 d.各环节的工作内容和验证方法 e.各环节应生成的记录和记录方法 f.各环节的数据分析方法 g.阐述各环节的数据分析方法 h.过程中不合格的处理方法 i.记录的管理方法 j.3Q方案应提交公司总经理批准，以获得足够的资源支持。 5.2安装确认（IQ） IQ主要是指设备安装方面的电压、气压、水、机构运动是否正常等等，举例说明：电压如果规定是220V±5%,即209V~231V,那必须使用经过校验的万用表或其他测量仪器进行电压测量，最好是将测量结果 3Q作业指导书 文件编号 WI-MR-005 版 本 B 生效日期 2016-4-20 页 码 6 OF 11 拍一张照片附在报告上。同时所使用的测量仪器的有效校验标签也拍照片附在报告里,这样报告就比较直观明了。 特别提醒注意：IQ的测量是针对设备本身的测量，不同于OQ阶段，OQ阶段的测量是针对于产品的测量。 以新进一台CNC铣床时的IQ操作进一步举例说明： 首先依照采购协议和附件清单清点和核对设备附件，核对无误后，参照机床供应商提供的安装条件和步骤完