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中山大学药物化学课件 第三章_新药研究与开发概论(XS-20070822)
一、新药研究和开发的过程
第三章 1. 研究阶段:新药的发现和确认。NCE (New
Chemical Entity,新化学实体)
新药研究与开发概论
2. 开发阶段:各种药学评价、剂型的确定、生
产工艺的完善、质量控制和法律程序的完成
新药研制流程
1、临床前研究
先导化合物 先导化合物
的发现 的优化 临床前研究
• 临床前的药理、药效学研究
• 急性和慢性毒性实验
• 三致试验(致癌,致畸和致突变)
III期临床 II期临床 I期临床 • 特殊毒理学研究
• 药物制备工艺和剂型工艺研究
• IND申请 (Investigating New Drug, 研
究中新药)
上市 IV期临床
需要约13年时间和3亿美元!
临床前研究必须解决的问题 生物测试和生物评价
(1) 药物在试验动物上具有明确的药效学 • 生物活性测试包括体外测试(in vitro)和体
作用; 内测试(in vivo).
(2) 在动物上药物的吸收和代谢结果可 • 体外测试主要使用离体的酶、完整的细胞、
行,并且可能与人体的结果类似; 组织标本和器官、微生物等。
(3) 通过各种毒性试验,没有明显的毒性
作用。
生物测试的指标
• 体内测试的重要性在于确定候选的药物在
有生命系统中能否达到预期的靶点,产生
希望的生理效应,是否有其他的不良反应。 • ED50是指50%的受试动物产生预期生理活
性的药物剂量。
R H H H R H H H
N N
S Me 水解 S Me • LD50 (半数致死剂量)是指50%受试动物
O O
O N Me 酶 O N Me 死亡时的药物剂量。
COOMe COOH
青霉素甲酯
青霉素
• 药物的治疗指数(LD50与ED50 的比值),越大 2、临床研究
表示药物越安全。
• I期临床研究:确定新药在人体上的毒性和
药物效能 耐受性,获得药物代谢动力学数据
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