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2017-12-24 发布于浙江
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ASMF 中文版

中文版本翻译：胡剀(huangshanhukai@) 编校：Chank （chank@ ）仅供个人学习，不得用于商业用途欧洲药品评审局1 2005 年 4 月 15 日伦敦 EMEA/CVMP/134/02 Rev 1 CPMP/QWP/227/02 Rev 1 2 欧洲普药委员会（CPMP ） 3 欧洲兽药委员会（CVMP ）活性物质主文件申报指南质量工作组讨论 2000 年 1 月- 2002 年 1 月递交给 CPMP/CVMP 2002 年 2 月递交给顾问咨询 2002 年 2 月收集建议期限 2002 年 8 月质量工作组的讨论 2003 年 6 月 2003 年 10 月递交给 CPMP/CVMP 2004 年 1 月/ 2004 年 2 月 CPMP/CVMP 采纳 2004 年 1 月/ 2004 年 2 月正式实施日期 2004 年 8 月备注：本指南文件的最后一页附有声明，说明本指南仅适用于性质结构明确的活性物质，不适用于生物活性成分。另外，在附件 1 的第 3.2.S.2 和第 3.2.S.1 章节中进行了更正。CHMP4 和 CVMP 于 2005 年 4 月的会议中通过了这些变更。 1 EMEA: 欧洲药品评审局，官方主页参见：/ 2 CPMP: 欧洲普药委员会，已经于2004 年 6 月 1 日被CHMP （欧洲人用药委员会）所代替。 3 CVMP: 欧洲兽药委员会，官方介绍参见：/htms/general/contacts/CVMP.html 4 CHMP: 欧洲人用药委员会，官方介绍参见: /htms/general/contacts/CHMP.html EMEA 指南文件 1/13 中文版本翻译：胡剀(huangshanhukai@) 编校：Chank （chank@ ）