《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座 10药品名称.ppt

药品名称 药品命名的起源 非专有名称，INN的命名原则 INN的保护 商品名与药品使用 药品名称的监管 药品名称 药品命名起源 - 植物或天然产品衍生 - 化学名衍生 - 商品名,Proprietary name (Trade name or trade mark name, brand name) - 通用名称, Non-proprietary name (Common name, established name) 药品名称 国际药品通用名称, INN - 19世纪初，国际制药协会提出名单草案 - 1953 WHO颁布第一个INN药品名称目录 - 8000多INN, 定期发布，４年一合订本 　 - 由国家药品命名委员会或厂家向WHO申请 药品名称 国际药品通用名称,INN 命名原则 　　两条首要原则： 　　 - 从发音和拼写上能够将药品互相区别。 　　- 反映出药品药理上归同属某一组的特性。避免使用会 　　　给病人解剖学、生理学、病理学或治疗建议的名称。 　　其他原则： 　　- 如果可能，要采用通用词干来表示 药品名称 如： -ac 抗炎镇痛药， 布洛芬（Acetaminophen,Acemetacin, 阿西美辛等） -arte 抗疟药 （如 Artermisin, Artermether, Artesunate） cef- 抗生素，头孢菌素酸衍生物 （Cefalexin,Cefradine, Cefclor等） -mycin 链霉素菌株生产的抗生素，大环内酯（Erothromycin， Azitromycin等） sulfa- 抗感染，磺胺类 (Sulfadiazine, Sulfadoxine等 ） -dipine 钙通道拮抗剂（Nimoldipine, Felodipine,Benidipine） 药品名称 INN的保护 - 从INN衍生商品名： 如INN的cef-, dipin 就常被厂家作为组成部分 　- 影响INN的词干持续使用 药品名称 药品商品名与药品使用 - 对医生的影响 :商品名太多，记忆负担，名称类似, 开方错误,如:LORITAL LOROTAL LOROTIL LAROTOL - 对病人的影响 : “一药多名” ，同一药品不同牌子有不 同疗效的误解。 药品名称 药品名称的监管 - 制定商品名命名的原则，或通用名保护原则保护INN或法定通用名不被衍生。 - 上市许可时，需要审核是否有误导作用或混淆可能，处方药避免使用暗示药理、病理或治疗学方面的词语，非处方药可有利于病人自我选药，“伞牌”要避免误用。 - 药品监管当局规定标签说明书，广告醒目标注通用名并予以审核。 - 提供信息查询询平台，即批准的厂家商品名目录 - 关于药品名称和药品质量、生物等效的公众宣传教育 药品名称 其他相关方的措施： - 卫生部门应对医生的开方进行管理，如开方要用通用名。 - 医学药学协会等组织编写用药手册或处方集,内含药通 用名和商品名检索。 - 医学教育部门编写有关教育内容。使学生了药品名称与医疗的关系。 - 其他部门加强与药监合作，要求提供技术咨询。商标部门禁止与INN或通用名类似的商标注册。 - 厂家可考虑商品名使用的利弊，或减少使用药品商名，直接宣传企业名称或形象推广。 - 生产或销售企业及协会应提供方便的药品手册，内含有通用名和商品名对照或检索的目录。 你的看法和建议？ * *