《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座 12国家药物政策.ppt

国家药物政策 国家药物政策的定义 国家药物政策的组成 国家药物政策的制定 国家药物政策 国家药物政策的定义 - 是对目标的承诺和对行动的指南，“A commitment to a goal and a guide for action.”药物政策就是国家确定药品发展和监管的目标及实现目标所采取的战略，以及对各相关方职责和任务分工的阐述。 - “如果没有正式的政策文件, 可能会对所需要的没有普遍 的总体认识,一些政府的措施会互相矛盾冲突,因为各种目标和责任未清楚规定和理解。” 国家药物政策 实例 - 实例: 南非 南非1996年制定的国家药物政策：“旨在保证足够的可持 续的供应给南非所有公民安全、成本效益比的，可接受 的质量的 药品，并且保证医生、药师和消费者合理用 药。” - 实例：澳大利亚 上世纪90年代。“澳大利亚通过了国家药物政策，即NMP， 由四个分支组成：药品监管、公众通过报销制度获得药 品、有质量的使用药品及负责任的制药工业。国家药物政 策对澳大利亚来说，是一个重要声明，明确了药品领域角 色分工和责任承担。” 国家药物政策 国家药物政策核心基本组成： 遴选基本药物 药品可负担性 药品资金筹措 药品供应系统 药品监管 药物合理使用 药物研究 人员资源开发 监测和评估 国家药物政策 基本药物定义： WHO定义基本药物是：“满足大多数人口的需求并应当是在任何时候，以足够的数量、适当的剂型、并且以个人和社会能够负担的价格可以获得的药品。” - “ those that satisfy the needs of the majority of the population and therefore should be available at all times, in adequate amounts in appropriate dosage forms and at a price the individual and the community can afford”. 国家药物政策 基本药物遴选 - 遴选基本药物是指在为保证公众享有基本公共保健，在经监管当局批准上市的药品中遴选出临床需要的基本品种。其目的是促进指导合理用药，使有限的资源发挥最大效益。 - 指导作用：是多方共同目标和合作行动:国家财政、卫生、药品监管、报销、价格、工业部门等，具体层面，有制药 企业、销售企业及临床医生和药师。 国家药物政策 药品监管部门的作用 是国家基本药物政策的执行者之一，因为基本药物与所有药品一样，必须保证安全有效和质量。因此对药品的监管包括对基本药物的监管。 由于药品监管部门在药品审评方面掌握的信息，有利于基于证据的正确遴选 -WHO对遴选的经验: 需要药品有效性和安全性的比较/对比信息 需要成本-效益的比较/对比信息 国家药物政策 药品的成本效益需要考虑: WHO研究发现： - 治疗淋病的一些稍新抗生素是青霉素价格的50-90倍 - 抗疟药的新复方是氯喹价格的30倍 - 抗病毒药, 一年的药品费用是300-600美元,但是几十 个国家人均药费是每年2美元。 国家药物政策 药品可负担性 ( Affordability) 药品可负担性是对社会医疗保障体系正常运转，公众防病治病的首要条件。 药物政策制定，主要归纳为两个方面： - 对所有药品：降低税费、关税和差价 并制定价格政策。 - 多来源药品/仿制药品：促进竞争 国家药物政策 药品资金筹措 (Drug financing) - 在需求和满足需求之间需要达成平衡。 - 合理用药的教育，提高药品使用效能，减少浪费， 并降低药源性疾病的发生。 - 国家总体财政税收中拨出足够的药品支出经费 - 患者的共同付费。 - 预支付（保险）计划，加上发展贷款、捐款等，增 加可用的经费。 * 平衡需求和满足复杂等式对于公众享有卫生保健和药物可负担性的持续性是重要的问题。 国家药物政策 药品供给体系 - 通常政策是鼓励自主生产 - 鼓励创新药品的研发 国家药物政策 药品监管 - 合理的法律基础 - 充足的人员和资金来源。 - 要有独立性和透明度。 为了保持独立性并保证没有利益冲突，药品监管应当 与药品供应职能分开。 国家药物政策 药物的合理使用 - 制定国家标准临床治疗指南，并对不同层次的卫生保 健有所区别 - 基本药物的遴选，