《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座 9非处方药.ppt

非处方药 起 源 监 管 模 式 分 类 和 审 批 销 售 管 理 国 家 案 例 非处方药 起源 - 出现了用药危害,防止危害,与有毒药品的管理相关 - 根据风险管理原则,相对小的风险 - 自我医疗/药疗的趋势 非处方药 监管模式 分类原则 - 风险小,相对安全 - 病人可自我判定和处理的病症 上市审批 - 国家各论标准，即monographs。描述 - 处方药转换，即prescription drug switch, 如雷尼 替定 - 药品上市前许可——这种许可同处方药一样，需要提 供临床前研究和临床试验研究的所有数据,如布洛芬 非处方药 销售监管 - Over-the-Counter,可在任何零售店销售，柜台上购买， 不需要医生的处方，也不需要药师的指导。常以超市自 助挑选取货的方式销售。 - 只能在药房里销售，虽然不需要医生处方，但非处方药 是在药师身后的柜子里，由药师指导或取药。 非处方药 国家监管案例 欧盟药品注册、广告及标签等的法规指令适用于成员国的非 处药监管。 英 国 非处方分成两类： - 零售店可销售，所有普通销售目录（GSL）药品：指符合 1984颁布的普通销售目规定的活性成分药品 - 药房药品：指不在普通销售目录及处方药范围内的药品 - 上市许可没有各论标准体系 - 商品名管理：1993年开始允许“伞牌”，2004年新的指南。 非处方药 法 国 - 非处方药分为两类: 1. 可报销药品，指通过医生处方的药物或是不允许在大众媒体广告的药品。 2. 自我保健药品，指在具有官方药品销售许可和广告许可下可进行电视广告的药品。 - 非处方药只能在药房销售,不可自助式、邮寄和电话销售。 - 允许使用同一（伞牌）商品名。 非处方药 瑞 士 - 药品分为5类 其中A和B类是处方药，C、D和E为非处方药： C- 限于药房销售，不得用自助式销售。 D- 限于药房与药店销售，不得用自助式销售。 E- 无限制 对于C、D类非处方药，需药剂师或药店营业员指导使 用。 - 1997年允许使用同一商品名。 非处方药 日 本 非处方药分为: 1.含有新活性成分 2. 含有新成分 3. 含有已批准过成分 上市许可: 14类非处方药审批标准: - 感冒药 （1970) - 解热镇痛药 （1972) - 镇咳祛痰药 （1976) - 肠胃药 （1980) - 泻药 （1982） - 抗眩晕药 （1984） - 眼药 （1986） - 维生素类 （1988） - 灌肠剂 （1982） - 驱虫药 （1988） - 鼻炎过敏滴液 （1991） - 口服鼻炎药 （1993） - 痔疮药 （1995） - 癣和运动员脚 （1998） 非处方药 美 国 非处方药监管发展 背景： - 1951年立法前：市场药品管理上不统一，风险存在。 将以下药品定为处方药： 1、易成瘾药 2、需要医生处方药 3、申报时已按处方药批准 - 60年代，进行药品有效性平价，发现问题。 非处方药 - 72年开始评价非处方药。评价方法： 700多个活性成分分为若干类 制定标准/各论颁布 上市许可： - 按照标准/各论不需要上市审批 - 按照新药审批 – 厂家自定，FDA批准 - 按照简略新药申请 – 仿制药 - 处方药转换为非处方药 – 厂家申报 销售管理： 非处方药可以在零售店销售 非处方药 非处方药监管问题挑战： - 利弊平衡：促进自我医疗，方便病人用药和保证安全用药两者之间做好平衡 - 国情平衡：本国与他国情况平衡