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《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座 2药品监管体系要素
法律法规 机构和人员 上市前审批 许可证发放 法典和标准制定 上市后监督 法律法规 - 立法目的: 保证药品安全有效质量可控 - 监管对象: 产品及生产销售该药品的企业及相关行为。 - 监管方式：上市前审批与上市后监督，包括药品注册企业许可、颁布标准、 GMP等良好规范、抽样检验、不良反应监测和淘汰/召回药品、广告管理、药品分类及销售限制、麻醉药品等监管、禁止制售假药、行政处罚 - 法的修订: 根据实践修改, 配套的法规则更常更新。 机构与人员 - 药品监管作为卫生服务的组成部分，一般设在卫生部门。但因其直接监管产品及对经济的影响，不同于疾病控制部门，可以独立运行。 - 医药工业发达国家，监管机构相对较大，人员较多，反之，较小或 没有。 - 创新药品较多国家，监管机构人员专业化分工较细，反之，则无专业分工。 - 监管发达机构，内部专职审查和监督检查力量较强，反之， 依靠非专职外部专家力量和技术力量较多。 药品上市前审批 - 新药申请 - 仿制药申请 - 临床试验 - 申请人 - 原料药和DMF制度 - 内审与外审 - 审核内容：质量、安全和有效 - GMP、GCP和GLP检查 许可证发放 - 颁发许可证： 或是中央或是地方，审核人员资格和厂房 设备 及质量管理体系 - 不颁发许可证：进行GMP检查 法典和标准制定 - 药典制定及作用 - 法定标准：批准的企业标准 上市后监督 质量监督检查 - 生产和销售环节(GMP、GDP等） - 广告 - 警告、 召回、 处罚和起诉、 - 打击假药 抽样与检验 - 风险管理 不良反应监测 - 对药品安全性的持续评价
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