原料药工艺变更（2007年度药品技术评价讲习班）.pdf

原料药制备工艺的变更 原料药制备工艺的变更 研究思路 研究思路 主讲人：何伍 主讲人：何伍 讲习组成员：张震 康建磊 讲习组成员：张震 康建磊 药品审评中心2007年4月 药品审评中心2007年4月 1 1 1 主要内容 一、概述 二、工艺变更研究的思路 三、工艺变更的分类 四、存在的问题 五、结语 1 2 2 一、概述 • 原料药制备工艺在药品生产和研 发的地位以及与原料药其他方面 研究的关系 • 原料药制备工艺变更的目的 1 3 3 概 述－地位及关联关系 • 地位： • 原料药的制备是药品生产的重要环节，是药品研 发和生产的基础。 药 品 的 生 产 研 发 原料药的制备工艺 1 4 4 概 述－地位及关联关系 • 原料药的制备工艺可以给药物的质量研究提供信 息。 • 原料药的制备工艺反映了药物的研发水平。 1 5 5 概 述－地位及关联关系 关联关系 质量标准 稳定性 安全性 有效性 制备工艺