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浙江省药物研究不良行为记录及管理规定 （征求意见稿） 　　第一条　为加强药品注册研究的监督管理，推动药物研究者履行规范、诚信的研究责任，推进诚信体系建设，确保药物研究真实、规范，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《政府信息公开条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知》（国食药监办〔2012〕219号）的有关规定，制定本规定。 第二条　本规定所称药物研究不良行为是指药物研究者在为药品注册进行的研究、申请时违反药品注册管理法律法规、技术标准及技术规范要求的行为。 　　第三条　本规定所称药物研究者是指在我省申请药品注册的申办者（包括药物研究机构、临床试验机构、合同临床试验组织、直接负责的主管人员或其他直接责任人员）。 　　第四条　省局负责全省药物研究不良行为的记录及管理工作。市、县（市、区）局负责本辖区药物研究不良行为的记录和管理工作。与药物研究相关的认证、审评、检验、监测等技术机构（以下简称技术机构）负责职责范围内药物研究者不良行为的记录和管理工作。 第五条 下列情形的药物研究不良行为应予记录： 药品注册申请中隐瞒真实情况、提供虚假材料或原始数据无法溯源； 提供虚假的注册药品，或药物临床试验中提供（或使用）虚假试验药品； 聘用药品管理法律法规规定的行业禁入的相关人员负责或参与药品注册研究； 采用被列入药品安全“黑名单”的企业提供的研究数据、药品或原辅材料用于药品注册； 未建立有效的药物研究质量管理体系或不按规范研究； 临床试验机构或申办者存在以下行为： 药物临床试验机构违反规定或者未按照临床试验方案伦理委员会未履行职责；不能有效保证受试者安全；未按照规定报告严重不良事件；临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良事件，或有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题；临床试验用药物质量问题；临床试验假；《药物临床试验质量管理规范》药品监督管理部门人员 5