关于药品质量标准、说明书和包装标签电子提交工作的介绍.docxVIP

发布日栏目综合管理综合管理标题关于药品质量标准、说明书和包装标签电子提交工作的介绍作者何燕萍部门正文内容审评管理与协调部何燕萍??? 逐步实现药品质量标准、说明书、包装标签以及综述资料的电子提交，将有助于提高药品技术审评质量与效率，对注册申请人和药品审评中心而言，乃是双赢之举。??? 我中心自2004年12月12日，启动了药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料的电子提交工作，受到广大注册申请人的关注。为有助于大家对此项工作的了解，现就半年多来此项工作的推进情况及将要开展的工作进行了简单梳理，将推进网上电子提交的工作分为两个阶段，分别介绍如下：??? 一、第一阶段：建立内部工作程序，开通网上电子提交窗口，启动电子提交工作??? （一）、主要工作内容??? 此方面工作的主要内容是在建立中心内部对电子文件处理的工作程序的基础上，在中心网站上开通电子提交窗口，接受注册申请人提交的以下两方面的电子文件1、请注册申请人在通过直接或邮寄的方式向我中心提交根据我中心修订建议修改后的药品质量标准、说明书、包装标签的文件的同时，通过CDE网站提交相关电子文件。2、鼓励注册申请人通过CDE网站在提交申报资料的同时或以后不长的时间内，提交药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料的电子版。??? 随着此方面工作的不断的宣传和推进，目前，已有近70%的注册申请人在直接或邮寄修改后的药品质