SMP-4001-00厂房与设施管理规程.docVIP

四川省中药饮片有限责任公司 厂房与设施 页 码： 1 文件编码：SMP-4001-00 版 本 号：　　00 题 目：厂房与设施管理规程 制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：设备部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：设备部、生产技术部、质量管理部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 厂房与设施管理规程 目的 规范厂房与设施的管理。 责任 设备部负责制定本规程，相关部门及人员负责本规程的实施。 适用范围 本规程适用于本公司中药饮片相关厂房与设施的管理。 内容 4.1. 设计管理 厂房的设计应由具有相应设计资质的单位进行，设计应符合相应规范。设计图纸需经质量管理部等相关部门审核，确保法规、GMP的符合性及预订用途的适用性，并填写《厂房设施设计、施工图纸审核记录》。 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合中药饮片生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，应符合相关法律、法规、标准、规范。厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 厂房应按生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相