GSP检查员对验收人员现场提问参考.docVIP

GSP检查员对验收员现场提问、验收程序是什么? 验收实施批签发管理的生物制品时，应当有《生物制品批签发合格证》复印件。验收进口药品应当证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口麻醉药品精神药品应当有《进口准许证》；进口药材应当有《进口药材批件》;《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》 101、销后退回药品如何? 按照抽样比例加倍抽样 102、对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等如何检查？ 附录4 药品收货与验收 第十一条 102、验收检查结束后，要做哪些工作？ 录入验收内容，生成计算机验收记录。 与保管员做交接，通知保管员按照验收结论办理药品入库。 整理、扫描、录入《药品检验报告书》及其它证明文件。 电子监管品种数据上传。 103、验收时经常发生哪些问题？如何处理的？ 来货药品证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得办理入库手续，通知质量管理部处理。 对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收，通知采购员处理。 监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，供应商无合理解释的，向当地药品监督管理部门报告。 能够正常扫码，但由于生产企业未传输关联关系，导致无法上传扫码数据的，应暂存仓库，通知质量管理部处理。 104、验收记录包括哪些项目？ 药品验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收员、验收日期等内容。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 105、当录入微机时发现微机系统中基础数据库与验收结果不符时如何处理？ 返回收货员，重新核实到货与采购记录一致性。 106、本公司验收环节的质量目标是什么？ 验收合格率100% 107、企业质量方针知道吗??按本公司实际情况回答有或无。区别：特殊管理药品需要在专库内双人验收。 新版GSP现场迎检应准备的问题 4