洁净室及其受控环境设计.pptxVIP

洁净室及其受控环境设计;目录;第一章 空气洁净度;洁净室的等级标准现统一采用ISO-14644标准，标准如下：; 中国最新版GMP洁净室空气悬浮粒子要求如下;中国最新版GMP洁净区微生物监测的动态标准如下：;欧盟的悬浮粒子控制及微生物动态检测标准同上述中国最新版GMP标准;ISO标准洁净等级相关计算： ①等级公式： Cn=（0.1/D）2.08х10N 式中 Cn——某等级下，粒径≥D的微粒最大浓度限值，个/m3； D——被考虑的控制粒径，μm； N，M——洁净度等级序数。 ②等级数 ISO：ISO1～ISO9级，可以“0.1”为间隔内插，如1.1级。 ③最小采样量 ISO：2L。 ④采样点数 ISO： A——非单向流为室内地面面积；单向流为送风面积。 ⑤超微粒子 ISO：＜0.1μm ⑥大粒子 ISO：＞5μm ;第二章 洁净室的分类和原理;洁净室的分类; 二 、按气流分类 ①单向流洁净室 ②非单向流洁净室（乱流洁净室） ③辐（矢）流洁净室 ④混合流（局部单向流）洁净室 ;单向流洁净室的原理和特性;三、特性指标;3.下限风速 这是保证洁净室能控制以下四种污染的最小风速。 ①当污染气流多方位散布时，送风气流要能有效控制污染的范围； ②当污染气流与送风气流同向时，送风气流要能有效地控制污染气流 到达下游的扩散范围； ③当污染气流与送风气流逆向时，送风气流能把污染气流抑制在必要 的距离之内； ④在全室被污染的情况下，足以在合适的时间迅速使室内空气净化。 具体数值如下： ;乱流洁净室的原理和特性;三、特性指标 1. 换气次数 换气次数的作用是保证有足够进行稀释的干净气流。换气次数的多少应根据计算和经验确定。 2. 气流组织 气流组织的作用是保证能够均匀地送风和回风，充分发挥干净气流的 稀释作用。因此要求单个封口有足够的扩散作用，全室风口布置均匀， 数量多一些好，要尽量减少涡流和气流回旋。 气流组织是通过测定流场流线来分析的，没有定量标准。 3. 自净时间 自净时间是洁净室从污染状态回复到正常稳定状态能力的体现，越短 越好???也可以指从某污染状态降低到某洁净状态的时间。 ;第三章 洁净环境参数; 序号;一、空气洁净度级别;三、静压差 对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力 （静压）高于外部的压力（静压）。静压差的维持一般应符合以下原则。 ①洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。 ②洁净度级别高的空间的压力要高于相邻相通的洁净度低的空间的压力。 ③防止对人和环境有严重危害的危险因子传播，需要大的压力差。 新版GMP规定：洁净区和非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应当不 小于10帕斯卡，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）也 应当保持适当的压差梯度。 ;四、温湿度 根据《医药工业洁净厂房设计规范》的要求，洁净室（区）的温度和湿 度，应符合下列要求： 1.生产工艺对温湿度无特殊要求时，空气洁净度为100级、10000级的医 药洁净室（区）的温度应为20～24℃，相对湿度应为45%～60%；空气洁 净度100000级、300000级的医药洁净室（区）温度应为18～26℃，相对 湿度应为45%～65%。 2.生产工艺对温湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 3.人员净化用室及生活用室的温度，冬季应为16～20℃，夏季应为26～ 30℃;五、照度 根据《医药工业厂房设计规范》的要求，医药洁净室（区）应根据生产 要求提供照度，并应符合下列要求： 1.主要工作室的一般照明照度值宜为300lx。 2.辅助工作室、走廊、气匣室、人员净化和物料净化用室的照明度不宜 低于150lx。 3.对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。;六、噪声 根据《医药工业厂房设计规范》的要求：非单向流医药洁净室（区）的 噪声级（空态）不应大于60dB(A),单向流和混合流医药洁净室（区）的 噪声级（空态）不应大于65dB（A）。（强制规定） 七、浮游菌和沉降菌浓度 浮游菌浓度是指经过对已采样的培养皿或培养基条培养后得出的菌落数， 代表单位体积空气中的活菌数，以个/m3表示。 沉降菌浓度是指对经过一定时间（如30min）沉积到培养皿上的细菌培 养后生成的菌落数，一个菌落就是一个细菌繁殖成的菌团，即1cfu. 新版GMP对浮游菌和沉降菌的浓度要求详见第一章。 ;第四章 洁净室的气流组织和