DL18费休氏水分测定仪再验证方案.docVIP

DL18费休氏水分测定仪的再确认 仪器：METTLER DL18 费休氏水分测定仪 仪器负责人： 代号：TUL06 系列号： 生产厂家及型号：瑞士梅特勒公司DL18 所在部门和房间号：质检部水分室 再确认目录 一．仪器状况确认 1 安装 2 线路连接 3 附件 4 清洁 5 技术特性 二. 校正 三．适用性试验 四．结论 DL18费休氏水分测定仪再确认方案 一．仪器状况确认 安装 检查仪器的安装是否符合GMP要求。 线路连接 检查仪器的线路连接是否符合要求。 附件 检查操作手册和工作笔记是否完好无缺。 清洁 检查仪器清洁状况是否良好。 技术特性 检查仪器的重要备件是否完备，仪器的技术特性是否符合要求。 二．校正 方法：将配好的卡氏试液加入试剂瓶中，设置好参数，用重蒸馏水进行四次标定滴定液的浓度；取平均值。然后分别加入不同质量的重蒸馏水，进行测定其水分含量，其结果与加入的质量对比符合要求。 三．适用性试验 目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。 实验方法：按仪器的操作规程进行滴定液的标定后，精密称取约50mg的阿莫西林三水化合物，按操作规程进行滴定。 四． 结论  再确认内容 一. 仪器状况确认 1 安装 仪器安装符合要求。仪器安装在符合GMP条件,低湿度,恒温通风系统运行良好的实验室。 线路连接 符合要求. 附件 操作手册和工作笔记完备. 清洁 水份测定室和仪器清洁状况符合要求. 技术特性 本公司生产所需的原料和产品大多都需要进行水分检查，在测定水分时采用中国药典二部附录规定的第一法，即用费休氏试液进行滴定。METTLER DL18费休氏水分滴定仪具有操作方便、滴定结果准确、精度高、处理方便的优点且可使用无吡啶的费休氏试液进行滴定。因此，技术特性符合使用要求。 二.校正 目的:用重蒸馏水校验仪器测定的准确性是否符合要求. 方法：将配好的卡氏试液加入试剂瓶中，设置好参数，用重蒸馏水进行四次标定滴定液的浓度；取平均值。然后分别加入不同质量的重蒸馏水，进行测定其水分含量，结果如下： 滴定次数 1 2 3 4 5 浓度mg水/5ml 20.235 20.233 20.235 20.236 20.234  水重g 水分% 0.006 99.992 0.0010 100.021 0.0015 99.998 0.0020 99.996 0.0025 100.003 0.0028 100.001 0.0032 99.992 结论:实验结果表明其误差均在0.1%以内，按本仪器生产厂家所提供小于±0.3%的技术指标，结果符合要求。 试验者: 日期: 2000.6.28 三．适用性试验 目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。 实验方法：按仪器的操作规程进行滴定液的标定后，精密称取约50mg的阿莫西林三水化合物，按操作规程进行滴定，结果如下： （1）滴定液的标定 水重（g） 0.0098 浓度 20.235 水重(g) 0.0094 浓度 20.232 (2)供试品的测定 样重(g) 0.0620 结果 12.956% 样重(g) 0.0716 结果 12.963% 平均结果:13.96% 结论:仪器使用符合要求 试验者; 日期:2000.6.28 四. 结论 本仪器经再确认,各项性能指标符合使用要求.