纠正与预防控制程序.doc

文件修订履历 版次 修订内容 修订页次 修订日期 A0 新文件发行 分发部门 编制 审核 批准 一 目的 为即时有效地采取纠正措施或预防措施，防止和消除实际的或潜在的不合格，实现本公司质量管理体系的持续改进，特制订本程序。 二 适用范围 适用于与本公司产品、过程、质量管理体系有关的实际的或潜在的不合格所应采取的纠正措施或预防措施。 三 职责 品质部：负责本文件的编制与修改，负责本程序的推动执行，参与问题原因的判定，参与制定纠正预防整改措施，监督纠正与预防措施的监督执行，追踪效果，保存单据档案； 生产部：负责在问题发生后或潜在问题发生前，与相关部门研讨分析原因，参与制定纠正预防整改措施，并准确无误的执行措施； 研发部：负责在问题发生后或潜在问题发生前，与相关部门研讨分析原因，主导制定纠正预防整改措施，在执行中及时查看措施的效果并及时修正纠正预防措施，在确认措施有效后，将其标准化； 采购部：负责在纠正预防过程中的物资采购，不合格品的退换货，保障纠正预防措施得以顺利的进行； 市场部：负责将客户的信息进行收集并反馈给品质部，负责将公司处理情况回复给客户； 仓库：负责在纠正与预防整改中的物料保证。 四 定义 4.1 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，使其满足规定的要求； 4.2 纠正措施：为消除已发生的不合格原因所采取的措施，防止不合格的再发生； 4.3 预防措施：为消除潜在的不合格原因所采取的措施，防止不合格的发生。 五 作业内容 序号 纠正与预防措施作业流程 权责部门/人 作业要求 备注 5.1 各部门 5.1.1纠正措施时机 A.进料检验不合格时； B.制程中出现品质异常时； C.成品检验不合格时； D.同一品质问题连续反映三次无明显改善时； E.品质目标未达成时； F.产品审核不合格时； G.其他明显异常时。 5.1.2客户抱怨/退货时按《客户抱怨退货管理程序》实施纠正预防措施。 5.1.3预防措施时机 通过数据分析或经验判断发现潜在异常时。 5.2 各部门 5.2.1进料不合格时由来料检验员将问题反馈给品质管理工程师，由品质管理工程师填写《供应商品质异常通知单》发送给供应商。 5.2.2制程及成品中出现异常时，品质部填写《纠正预防措施处理单》交责任部门。 5.2.3当发生客户抱怨或退货时，品质部在接到市场部的《客诉报告》并经过评审确认需发起纠正预防程序后，由品质部填写《纠正预防措施处理单》； 5.2.3其他异常发生时，由发现部门填写《纠正预防措施处理单》交品质部，再由品质部按本程序推动该项工作。 5.2.4当发现潜在异常时，由发现部门填写《纠正预防措施处理单》交品质部，再由品质部按本程序推动该项工作。 发现异常的部门在发起纠正预防程序，将填写好的《纠正预防措施处理单》交给品质部后，由品质部主导推动后续工作，将单据送交相关责任部门继续填写； 5.3 研发部 品质部生产部 采购部 5.3若遇到非常紧急的不合格时，责任部门在接到《纠正预防措施处理单》时，应在不合格发生时制定紧急应对措施，以防止该不合格造成更大的损失。 若不合格项牵涉到工艺技术问题，则由研发部负责主导紧急对策的制定，品质部与生产部协助制定紧急对策； 若不合格项不牵涉到工艺技术问题，则由相关部门制定紧急对策，品质部监督执行； 采购部负责相关物资采购与退换货； 5.4 研发部 品质部生产部 采购部 5.4由品质部将《纠正预防措施处理单》交给责任部门，责任部门接到《纠正预防措施处理单》后，需从各方面进行原因分析，必要时可组织相关部门研讨分析。 工艺技术问题由研发部牵头分析原因，品质生产采购协助； 生产操作问题由生产部牵头分析原因，品质协助及监督； 检验问题由品质部牵头分析原因； 原材料问题由采购部负责协调解决； 5.5 研发部 品质部生产部 采购部 5.5责任部门针对原因分析结果制定纠正或预防措施，在制定措施时应尽可能使用“防错法”。 按5.4备注中所述，根据问题原因所涉及到的部门，由相关制定纠正预防措施，其余部门协助； 5.6 研发部 品质部生产部 采购部 5.6责任部门及时按纠正或预防措施要求执行，在执行纠正与预防措施的过程中应记录执行的结果。 根据纠正措施所牵涉到的部门，由相关部门负责执行纠正措施； 5.7 品质部 5.7.1品质部对纠正或预防措施的实施状况进行追踪，并确认实施的效果，将结果记录在《纠正预防措施处理单》上。 5.7.2去人结果未达成改善目标时，需由相关部门再次进行原因分析，从5.4开始执行。 5.8 品质部研发部 生产部 采购部 5.8由品质部主导，相关部门参与，讨论如