冲剂类药品软塑包装防潮性能的检测方法介绍.PDFVIP

冲剂类药品软塑包装防潮性能的检测方法介绍 摘要：冲剂类药品对外界水汽比较敏感，要求包装具有较高的防潮性。本文以某品牌感冒颗粒的包装卷膜 为试验对象，利用济南兰光机电技术有限公司自主研发的 W3/031 水蒸气透过率测试仪作为检测设备，并 对试验过程及设备的测试原理、设备参数等进行分析，从而为企业提供一种软塑包装水蒸气透过率的检测 方法。 关键词：防潮性、阻湿性、水蒸气透过率、冲剂类、药品、软塑包装、结块、发霉 1、意义 冲剂类药物发生变质时的最显著特点是发粘、结块、发霉、有异臭等，这些问题的发生都与药物中水 分含量增多有关系。冲剂类药物自身的水分含量低，表面积大，吸水性较强，若储存不当，则会发生上述 的变质现象。故改善冲剂类药物的储存环境、降低存储环境的湿度，是防止药物变质，延长保质期的有效 途径，这就要求冲剂类药物的包装材料具有较低的水蒸气透过率，阻湿性、防潮性良好。 2、现状 直接接触冲剂类药物的包装材料常见的有塑料复合膜、镀铝复合膜、铝塑复合膜等，药物装入包装袋 后，再置于纸质包装盒中进行运输、销售。 图1 常见药品包装卷膜、包装袋、包装盒 目前，国内有关软塑包装水蒸气透过率的测试方法有称重法(杯式法)、电解法、湿度法与红外法传感器， 可参考的方法标准分别为 GB 1037-1988 《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法》、GB/T 16928-1997 《包装材料试验方法透湿率》、GB/T 21529-2008 《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定—— 电解传感器法》、GB/T 30412-2013 《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定湿度传感器法》(已发布，2014 年12 月1 号实施) 、GB/T 26253-2010 《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定红外检测器法》。本文参考 的标准为GB 1037-1988 《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法》。 3、检测样品 试验的样品为某品牌感冒颗粒包装用塑料复合膜。 4、检测设备 本文采用的检测设备为Labthink 兰光W3/031 水蒸气透过率测试仪。 图2 W3/031 水蒸气透过率测试仪 4.1 试验原理 本设备是采用称重法测试原理研制。试验时将试样装夹在透湿杯中，试样的两侧形成一定的湿度差， 水蒸气会在湿度差的作用下，由高湿侧穿过试样向低湿侧渗透，通过对透湿杯重量随时间的变化进行测定， 即可求而出试样的水蒸气透过率的等参数。 4.2 适用范围 (1) 本设备适用于薄膜类、片材类、纸张、纸板、纺织品、非纺织布类等材料的水蒸气透过率的测试。 薄膜类：各种塑料薄膜、塑料复合膜、纸塑复合膜、土工膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔、铝塑复合膜、 防水透气膜等膜状材料。 片材类：各种工程塑料、橡胶、建材、保温材料等片状材料，如 PP 片材、PVC 片材、PVDC 片材、 尼龙片材等。 (2) 本设备还可扩展应用到试样的倒杯法测试及液晶显示屏膜、太阳能背板、无菌护创膜、美容面膜等 试样的水蒸气透过率测试。 (3) 本设备满足多项国家和国际标准，如GB 1037、GB/T 16928、ISO 2528、ASTM E96、ASTM D1653 、 TAPPI T464、DIN 53122-1、JIS Z0208、YB等。 4.3 设备参数 2 2  设备的测试范围为0.1 ~ 10000 g/m ·24h，分辨率为0.01 g/m ·24h。  设备的控温范围为 15℃ ~ 55℃，控温精度为±0.1℃，控湿范围为 10%RH ~ 98%RH，控湿精度为 ±1%RH 。  设备配置了三个透湿杯，三个透湿杯均可独立进行试验。  系统采用符合标准要求的间歇式称重方法，并通过标准的吹扫风速保证了透湿杯内外湿度差恒定。  设备提供标准膜和标准砝码两种快速校准方式，保证检测数据的准确性和通用性。  设备支持试验结果比对，用户在试验开始之前设置标准数值和误差范围，试验完成后系统自动判断各 个试验结果是否在标准误差的范围之内，并直观的告知用户。  支持LystemTM 实验室数据共享系统，试验数据与设备信息仅需简单设置与操作即可上报，轻松实现实 验室测试数据的集中化和系统化管理。 5、试验过