麦芽糊精(药典标准).doc

麦芽糊精 Maiya Hujing Maltodextrin 本品系淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。 【性状】 本品为白色至微黄色的粉末或颗粒；微臭，无味或味微甜；有引湿性。 本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。 【鉴别】 取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】 酸度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。 游离淀粉 取本品1.0g，加新沸的冷水10ml溶解后，加碘试液1滴，不得显蓝色。 水中不溶物 取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50 ml溶解后，趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分数次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过50mg(1.0%)。 蛋白质 取本品10g，精密称定，置500ml凯氏烧瓶中，照氮测定法（附录Ⅶ D第一法）测定，用硫酸滴定液(0.05mol/L)10ml作为接收液，馏出液中加甲基红-亚甲基蓝指示液（取甲基红0.10g，加乙醇100ml溶解；另取亚甲基蓝0.125g，加乙醇100ml溶解并稀释至250ml，摇匀。将上述二种溶液等体积混合，即得）0.25ml，用氢氧化钠滴定液(0.1mol／L)滴定，并将滴定的结果用葡萄糖或蔗糖替代供试品进行空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于1.401mg的N，将结果乘以6.25，即得；含蛋白质不得过0.1%。 还原糖 取无水葡萄糖对照品0.50g，精密称定，置250ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照品溶液。精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用葡萄糖对照品溶液滴定至近终点，快速加热至沸，在微沸状态下，缓缓（滴定速度控制在每两秒钟l滴）滴定至溶液蓝色近消失时，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续滴定至蓝色消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；另取本品适量，精密称定，置50ml烧杯中，加热水溶解后，移入250ml量瓶中，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。使用供试品溶液为滴定液，同上述方法操作，计算本品相当于葡萄糖的量，按干燥品计算，含葡萄糖当量值不得过20%。 二氧化硫 取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.01mol／L)相当于0.6406mg的SO2。含二氧化硫不得过0.01%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.5%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水适量搅拌均匀，干燥后，以小火烧灼使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.0001%)。 微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得过1000个，霉菌及酵母菌数不得过100个外，还不得检出大肠埃希菌。 【类别】 药用辅料，黏合剂和填充剂等。 【贮藏】 密封保存。