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实验室质量控制基础 Shewhart Charts Deming Cycle P（PLAN）：计划 D（DO）：执行 C（CHECK）：检查 A（ACTION）：行动（或处理） 质量管理之父，1969拒绝了JUSE设置Juran Medal的提议，即现在的Japan Quality Control Medal “8020原则”，提出质量责任的权重比例问题。依据大量的实际调查和统计分析认为，在所发生的质量问题中，追究其原因，20%来自基层操作人员，80%的质量问题是由于领导责任所引起的。 Juran 三部曲 Juran 三部曲 (The Juran Trilogy)：质量计划、质量控制和质量改进 美国通用电气公司质量部部长 全面质量管理之父 1950s年代初提出TQM的概念，1961年，出版著作《全面质量管理》，强调执行质量职能是公司全体人员的责任，应该使企业全体人员都具有质量意识和承担质量的责任。 “全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系”。 质量管理发展历程 ■ 工业革命前:产品质量由各个工匠或手艺人自己控制 ■ 1875年: 最初的质量管理——检验活动与其他职能分离，出现了专职的检验员和独立的检验部门。 ■ 1925年: 休哈特(W. A. Shewhart)提出统计过程控制（SPC）理论——应用统计技术对生产过程进行监控，以减少对检验的依赖。 ■ 1930年: 道奇(H．F．Dodge)和罗明(H．G．Romig)提出统计抽样检验方法(“抽样检验表”)。 ■ 1940年代： 美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效； 美国军方物资供应商在军需物中推进统计质量控制技术的应用； 美国军方制定了战时标准Z1.1、Z1.2、Z1.3——最初的质量管理标准。三个标准以休哈特、道奇、罗明的理论为基础。 ■ 1950年代：戴明提出质量改进的观点——在休哈特之后系统和科学地提出用统计学的方法进行质量和生产力的持续改进；强调大多数质量问题是生产和经营系统的问题；强调最高管理层对质量管理的责任。 ■ 1958年：美国军方制定了MIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准——在MIL-Q-9858A中提出了“质量保证”的概念，并在西方工业社会产生影响。 什么是医学实验室质量控制？ 医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与评价产生患者结果的分析过程 医学实验室质量控制要求： 与患者样品一起，有规律地检测控制品 将质量控制结果与统计限值（范围）作比较 “准” 而不 “ 稳” 标准差 LEVEY-JENNINGS 控制图 当分析过程在控制下，约有68％的所有QC值在均值±1标准差[1s]内。同样，有95.5％的所有QC值在均值±2标准差[2s]内。当分析过程在控时，约有4.5％的所有QC值在±2标准差[2s]的限值之外。大约有99.7％的所有QC值在均值±3标准差[3s]内。仅有0.3％或1000次中有3次的可能性超出±3标准差[3s]限值外；因此，超出均值±3标准差[3s]的任何值，考虑与出现显著误差有关，不应报告患者结果。 Westgard 规则 1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。 Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个观察值超出了±3s控制限值。 12S 警告规则 12S 这是警告规则，有1个观察值超出了±2s控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。 13S 失控规则 13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合本规则。 22S 失控规则 22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： ● 两个连续的QC结果● 超过2s●