01.文件控制程序0305.docVIP

文件名：《文件控制程序》 文件编号：NEB-QMS-CX-01 制作： 审核： 批准： 各部门会签记录： 生产部 质量部 生技部 采购部 行政部 生产管理部 / 1、目的 对与质量有关的文件（包括外来文件）采取有效的控制手段，确保各相关部门所使用的文件是现行有效版本。 2、适用范围 适用于本公司质量运行中有关管理性文件的控制，包括适当范围的外来文件等。 3、职责 3.1最高管理者负责《质量管理手册》和管理性文件的批准发布。 3.2管理者代表负责组织质量管理手册以及与质量管理有关的文件的编制、更改和审批。 3.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和更改保管。 3.4质量部负责对体系文件进行定期评审，并负责公司体系文件目录管理，归档工作。 4、工作程序 4.1、文件分类及保存 4.1.1质量手册（由质量部编制并备案保存） 4.1.2程序文件（由各部门编制质量部汇总并备案保存） 4.1.3作业文件（由各部门编制质量部汇总并备案保存） 4.1.4记录表单（由各部门编制质量部备案保存） 4.1.5外来文件（由各相关部门收集保管质量部备案） 4.2、文件编号 文件编号方法执行如下规定： a) 管理手册编号为： NEB-QMS-SC b) 程序文件编号为：NEB-QMS-CX-** c) 作业文件编号为：NEB-QMS-ZY-** d) 记录表单编号： NEB-QMS-JL/XX-** 其中NEB是指：纳恩博；QMS是指：质量管理体系；SC、CX、ZY、JL**为01开始的自然数。 部门对应数字及英文代码： 部门名称 质量部 生产部 生技部 采购部 生产管理部 行政部 数字代码 01 02 03 04 05 06 英文代码 QA PL TD PD PMC AD 文件的制作、审核、批准发布 所有文件均须标明编、审、批人，须经批准后方能发布，以保证文件的充分性和适宜性。所有体系文件由质量部组织编制，管理者代表审核，最高管理者批准。 4.4、文件的发放与回收 为了确保使用者能得到文件的有效版本，所有受控文件需经质量部盖受控章后备案管理，各使用部门登记《受控文件发放回收记录》后领取相份数的文件，《受控文件发放回收记录》上应填写该文件的受控号以便能清楚了解受控文件发放去处及发放数量。如发放的文件丢失或破损时需到质量部登记后领取相应文件。受控文件版本更新时需同时将各使用部门的复印件按照发放的数量进行回收。 4.5、文件的更改 4.5.1、文件的更改可采用划改、覆盖、换页、换版等方式，管理手册、程序文件在更改时应在修改履历表上面注明，以保证使用者能够识别现行修订状态。将更改后的文件，按《受控文件发放回收记录》送达各部门。 4.6、文件的保管 4.6.1、所有管理文件的原稿由质量部保管，各部门负责保存本部门的受控文件的复印版本； 4.6.2、各使用部门确保文件的清晰、易于识别、整洁和保存完好。 4.7、外来文件的管理 文件包括：标准、法律法规、上级有关质量管理规定等。质量部接收各种标准报管理者代表，管理者代表根据外来文件的内容，审核其适用性，下发至相关部门，作为该部门执行的体系文件，同时执行文件管理规定。质量部负责保存外来文件并在《受控文件清单》上登记。 4.8、文件的保管年限 类型 保存年限 备注 质量手册、程序文件、作业文件 最新版本 — 各部门的记录 1~3年 按重要程度 外来文件 最新版本 — 4.9、作废文件的处理 对到期作废或已失效的文件进行作废，需要记录《文件/记录废弃申请表》并集中销毁；对于已作废，但因某种原因保留的文件，应在文件上标明“文件作废”，以防止使用混乱。 5 相关文件、记录 5.1、NEB-QMS-JL/QA-01《受控文件清单》 5.2、NEB-QMS-JL/QA-02《受控记录清单》 5.3、NEB-QMS-JL/QA-03《受控文件/记录发放回收记录》 5.4、NEB-QMS-JL/QA-04《文件评审记录》 5.5、NEB-QMS-JL/QA-05《文件/记录更改申请表》 5.6、NEB-QMS-JL/QA-06《文件/记录废弃申请表》 修订履历： 序号 修改前版本 修订后版本 修订内容 修订日期 修订人 1 2 3 无 A0 A1 A0 A1 A2 文件新制定 体系整改后修订 记录编号修改增加部门数字及英文代码 2013.10.13 2014.06.25 2015.03.05 刘晓雪 刘宝红 刘宝红 纳恩博（