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精品论文 参考文献 医院药物临床试验系统的研究及应用 邓志华（广州市中医医院计算机中心 广东广州 510130） 【摘要】药物临床试验系统把药物在医院进行临床试验的过程转换为信息化系统处理的过程，使得试验过程严格按照信息化系统预定义的处理流程进行。通过使用药物临床试验系统，能够很大程度屏蔽人为导致的影响试验结果的误操作，使用信息化系统进行临床药物试验能够很有效地存储试验数据。 【关键词】药物临床试验 信息化 系统 【中图分类号】R965 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）09-0380-01 1 引言 药物推向市场前，必须招募受试者进行临床药物试验，通过对试验结果的评估确定药物的疗效。受试者通过体检确定是否符合该种药物临床试验的条件，符合则随机分配一组药物给受试者，药物对受试者是不可视的，除有试验药物外，还有对比组药物。 2 系统设计 2.1 系统流程设计 2.1.1 药物临床试验项目管理流程设计 项目管理员的主要作用是管理试验项目所需的资源，包括招募受试者的限制条件的维护（如年龄限制等）、受试者药物临床试验知情同意书的签署等。 2.1.2 受试者进行临床试验的流程设计 受试者先签知情同意书，然后体检，体检合格后，医生会分配一个药品编码，然后受试者到药房取号码跟自己的药物编码一样的药物。一个疗程后，受试者再回来做体检，然后再取药，直到试验结束。 2.1.3 医生操作的流程设计 医生登陆系统时候，在自己有权限登陆的临床科室列表中选择项目管理员分配给该药物临床试验的适应症的临床科室，录入已经签了知情同意书的受试者的基本信息，分配受试者到相应的药物临床试验的适应症中。录入资料后，从系统调取该受试者，然后开出项目管理者预先设置好的检验检查项目给受试者去体检，根据体检结果判断受试者是否入选，如入选则分配一个药品编码给受试者，否则填写不入选原因，并把该受试者的信息屏蔽。 2.2 功能设计 2.2.1 主要功能设计 2.2.1.1 “新增及维护药物临床试验项目” 某些药物临床试验项目会有两个及以上的适应症，每个适应症就是一个子药物临床试验项目，所有适应症试验的例数之和必须等于这个药物临床试验项目的总例数，每个适应症均有一个出生年月日范围，用于限制参与试验的受试者的年龄；另外，在此功能中必须维护每个适应症的药物编码范围，以及哪些临床科室有权限进行该适应症的临床试验。 系统为每个入选的受试者按顺序从预先定义好的药物编码范围里面自动分配一个没有被占用的药物编码，药物编码范围需在适应症维护界面里面预先定义。考虑到其他参与该适应症试验的单位把他们没有用完的试验例数分配过来而导致药物编码不连续的情况，适应症维护界面有两段药物编码设置。 一般情况下，只要设置第一段药物编码即可，如遇到上述情况，则把分配过来的试验例数的药物编码范围设置到第二段药物编码中，同时修改适应症对应的药物临床试验项目的试验总例数以保证两段药物编码的编码数之和小于或等于适应症对应的药物临床试验项目的试验总例数。 对于药物临床试验项目每个适应症的临床试验，并不是所有临床科室都可以进行，所以必须指定哪些临床科室有权进行对应的适应症的药物临床试验。 2.2.1.2 “受试者基本信息登记”功能 主要登记签了知情同意书的受试者的个人基本信息，及参与哪个药物临床试验项目的适应症的临床试验。录入前先判断录入者登陆的科室是否有权限进行对应的药物临床试验项目的临床试验，有则可以录入，否则提示录入者没有权限。 受试者的出生年月日超出适应症定义的出生年月日范围，则禁止保存。 2.2.1.3 “开处方及分配药物编码”功能 用于对登记过基本信息的受试者开电子处方，开处方前先判断录入者登陆的科室是否有权限进行对应的药物临床试验项目的临床试验，有则可以开处方，否则提示录入者没有权限。 如果受试者没有入选则只能开检验、检查、治疗处方不能开药品处方，如果受试者通过检验、检查、治疗后不符合药物临床试验的条件，则所有处方都不能开。 为预防某些受试者丢了处方的问题，系统提供查询历史处方进行重打的功能。 2.2.1.4 护士发药、退药功能 护士把编码与病人的药物编码一样的药物发给受试者，并登记