克林霉素磷酸酯注射液药品说明书所致用药风险-药物流行病学杂志.PDFVIP

药物流行病学杂志　　２０１２年第２１卷第３期 ·１０５· ·论　　著 · 克林霉素磷酸酯注射液药品说明书所致用药风险定性评估 ① ① ① 张俊 　张黎明 　朱兰 　　摘　要　目的：评估国产克林霉素磷酸酯注射液说明书与国外原研药说明书差异所致用药风险，探索仿制药 风险管理研究模式，促进合理用药。方法：引入基于矩阵法和层次分析法的安全风险评估模型，通过 Ｂｏｒｄａ序值法 计算风险总值，定性评估克林霉素磷酸酯注射液国内外说明书差异可能导致的用药风险。结果：国产克林霉素磷 酸酯注射液说明书与国外原研药说明书差异较大，可能导致不合理用药、药物致伪膜性结肠炎（ＣＤＡＤ）误诊、患者 用药依从度不高、患者不能自我发现ＣＤＡＤ等５方面的风险，综合风险总值为３．７，风险较高。结论：我国克林霉素 磷酸酯注射液说明书与国外原研药说明书存在较大差异，差异造成用药安全高风险。 关键词　克林霉素；说明书；风险评估；Ｂｏｒｄａ序值；层次分析法 ＋ ＋ 　　中图分类号：Ｒ９７８．１９，Ｒ１８１．３５　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００６０６９８（２０１２）０３０１０５０５ ＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔｏｆＲｉｓｋＣａｕｓｅｄｂｙｔｈｅＬａｂｅｌｏｆＣｌｉｎｄａｍｙｃｉｎＰｈｏｓｐｈａｔｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎ ＺｈａｎｇＪｕｎ，ＺｈａｎｇＬｉｍｉｎｇ，Ｚｈｕｌａｎ ＢｅｉｊｉｎｇＡｄｖｅｒｓｅＤｒｕｇＲｅａｃｔｉｏｎＭｏｎｉｔｏｒｉｎｇＣｅｎｔｅｒ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００２４，Ｃｈｉｎａ ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏａｓｓｅｓｓｔｈｅｒｉｓｋｃａｕｓｅｄｂｙｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅａｎｄＡｍｅｒｉｃａｎｌａｂｅｌｏｆｃｌｉｎｄａｍｙｃｉｎ ｐｈｏｓｐｈａｔｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎｔｏｅｘｐｌｏｒｅａｍｏｄｅｌｏｆｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔｆｏｒｔｈｅｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇｓｉｎＣｈｉｎａ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：ＴｈｅＣｈｉｎｅｓｅａｎｄＡ ｍｅｒｉｃａｎｌａｂｅｌｓｏｆｃｌｉｎｄａｍｙｃｉｎｐｈｏｓｐｈａｔｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎｗｅｒｅｃｏｍｐａｒｅｄ，ａｎｄｔｈｅｒｉｓｋｃａｕｓｅｄｂｙｔｈｅｉｒｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｗａｓａｓｓｅｓｓｅｄ． Ｔｈｅｒｉｓｋａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｍｏｄｅｌｔｈａｔｂａｓｅｄｏｎｒｉｓｋｍａｔｒｉｘｗａｓｐｒｏｃｅｓｓｅｄｂｙｅｘｐｅｒｔ２ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｍａｔｒｉｘ，Ｂｏｒｄａｓｅｑｕｅｎｃｅａｎｄｇｒａｙ ａｎａｌｙｔｉｃａｌｍｅｔｈｏｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｒｏｕｇｈｔｈｅａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，ｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅｌａｂｅｌｈａｄｉｔｓｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎｗｈｉｃｈｍｉｇｈｔｃａｕｓｅｔｈｅ ｒｉｓｋｏｆｉｒｒａｔｉｏｎａｌｄｒｕｇｕｓｅ，ｒｅｓｉｓｔａｎｔｓｔｒａｉｎｓ，ｉｎｃｒｅａｓｉｎｇｉｎｃｉｄｅｎｃｅｏｆａｄｖｅｒｓｅｅｖｅｎｔｓａｎｄｄｅｌａｙｉｎｇｔｒｅａｔｍｅｎｔ．Ｔｈｅｖａｌｕｅｏｆｔｏ ｔａｌｒｉｓｋｗａｓ３．７．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：ＴｈｅＣｈｉｎｅｓｅｌａｂｅｌｏｆｃｌｉｎｄａｍｙｃｉｎｐｈｏｓｐｈａｔｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎｗａｓｄｉｆｆｅｒｅｎｔｆｒｏｍｔｈｅＡｍｅｒｉｃａｎｌａｂｅｌ， ａｎｄｔｈｅｆｏｒｍｅｒｍｉｇｈｔｃａｕｓｅｉｔｓｈｉｇｈｓａｆｅｔｙｒｉｓｋｉｎＣｈｉｎａ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　Ｃｌｉｎｄａｍｙｃｉｎ；ＤｒｕｇＬａｂｅｌｉｎｇ；ＲｉｓｋＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔ；ＢｏｒｄａＣｏｕｎｔ；ＡｎａｌｙｔｉｃａｌＨｉｅｒａｒｃｈｙＰｒｏｃｅｓｓ 　　克林霉素磷酸酯是专为注射给药而开发的克林 １．２　建立说明书比对表，确定用药风险要素 霉素衍生物，是目前最常用的克林霉素注射给药化 将国外说明书翻译