医疗器材之分类分级品项表-1pdfnet.DOC

【】醫療器材管理辦法§3一、 臨床化學及臨床毒理學 (CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES) ?.二、 血液學及病理學裝置(HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES)三、 免疫學及微生物學裝置 (IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES)四、麻醉學科用裝置(ANESTHESIOLOGY DEVICES)?五、心臟血管用裝置(CARDIOVASCULAR DEVICES )六、牙科裝(DENTAL DEVICES)?七、耳鼻喉科用裝置(EAR,NOSE,AND THORAT DEVICES)八、胃腸病學-泌尿學科用裝置(GASTROENTROLOGY-UROLOGY DEVICES)?九、一般及整型外科手術裝置(GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES)十、一般醫院及個人使用裝置(GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES) ?十一、神經學科用裝置(NEUROLOGICAL DEVICES) ?十二、婦產科用裝置(OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES) ?十三、眼科用裝置(OPHTHALMIC DEVICES)?十四、骨科用裝置(ORTHOPEDIC DEVICES) ?十五、物理醫學科用裝置PHYSICAL MEDICINE DEVICES)?十六、放射學科用裝置(RADIOLOGY DEVICES) ?十七、其他經中央衛生主管機關認定者(OTHER CATEGORIES SPECIFIED BY THE CENTRAL COMPETENT HEALTH AUTHORITY) (CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES) 代碼 名稱 鑑別 等級 A.1020 酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統(Acid phosphatase (total or prostatic) test system) 酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統為測量血漿及血清中酸性磷酸酶活性之器材。 2 A.1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統(Adrenocorticotropic hormone (ACTH) test system) ACTH試驗系統是測量血清和血漿中促腎上腺皮質荷爾蒙的器材。ACTH之測量是用來做某些腎上腺異常之鑑別診斷和治療，例如克興氏(Cushing)症候群（垂體嗜鹼細胞增殖病）、腎上腺皮質不足及異位性ACTH症候群。 2 A.1030 胺基丙酸轉移酶試驗系統(Alanine amino transferase (ALT/SGPT) test system) ALT/SGPT試驗系統是測量血清和血漿中胺基丙酸轉移酶(ALT，又稱為血清麩氨基酸-焦葡萄酸轉氨基酶(Serum glutamic pyruvic transaminase, SGPT)的活性的器材。ALT測量是用來作為某些肝病(如濾過性病毒肝炎與肝硬化)和心臟病的診斷與治療。 1 A.1035 白蛋白試驗系統(Albumin test system) 白蛋白試驗系統是測量血清和血漿中的白蛋白濃度的器材，用來作為數種主要影響肝和腎的疾病的診斷和治療。 2 A.1040 丁醛醇酵素試驗系統(Aldolase test system) 丁醛醇酵素(Aldolase)試驗系統是測量血清和血漿中丁醛醇酵素之活性的器材。丁醛醇酵素的測量是用來作為早期急性肝炎和數種肌肉疾病如進行性裘馨氏肌肉萎縮症 (progressive Duchenne-type muscular dystrophy)之診斷和治療。 1 A.1045 醛類脂醇試驗系統(Aldosterone test system) 醛類脂醇 (aldosterone)試驗系統是測量血清和尿液中醛類脂醇荷爾蒙之量。此量之測定是用來診斷及治療原發性醛類脂醇症(primary aldosteronism)(腎上腺素分泌過多的醛類脂醇而引起的疾病)及其引起的高血壓，選擇性醛類脂醇過少症(hypoaldosteronism)、水腫現象及其他電解質不平衡的問題。 2 A.1050 鹼性磷酸酶或同功異構酶試驗系統(Alkaline phosphatase or isoenzymes test system) 鹼性磷酸酶或異酵素試驗系統是測量血清或血漿中鹼性磷酸酶和異酵素(具有相似生物活性的一群酵素)之器材。此量之測定是用來診斷及治療肝、骨骼、副甲狀腺及小腸之疾病。 2 A.1060 δ-胺基乙醯丙酸試驗系統(Delta-aminolevu