欧盟抗菌素的用药.PDF

动物用抗菌素的用药与管理 中国-欧盟兽用抗菌药物耐药性研讨会 2013年3月7 日，中国北京 作者: Jordi Torren. 特别鸣谢动物与公共卫生/兽医部的 Kari Grave 及 David Mackay An agency of the European Union 欧盟抗菌素的用药 • 所有作为生长促进剂的授权于2006年12月31 日前全部收回 • 严格管理抗菌素的市场授权 • 对氟喹诺酮类抗菌素、头孢菌素及大环内酯类抗菌素的管理 更加严格 • 食品生产物种抗菌素的用药须于用药授权前确立最大残留限 量 • 处方产品 1 动物用抗菌素的用药与管理 1 兽用医药产品委员会 抗菌素战略2011-2015* • 抗菌素的负责任用药被视为惠及动物及人类健康的遏制耐药 性的里程碑。 • 兽用医药产品委员会与有关各方一道推动抗菌素的负责任用 药。 • 负责任的用药原则须在农场及动物诊所的日常生活中贯彻执 行。 *信息来源http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/01/WC500100649.pdf 2 动物用抗菌素的用药与管理 兽用医药产口委员会关于抗菌素的指导 • 确定微生物每日允许摄入量的一般方法 (兽用医药产品注册统一 技术要求国际合作准则36) • 抗菌素授权要求预授权– 选作耐药性的可能性 (兽用医药产品注 册统一技术要求国际合作准则27) • 产品特性概要 (修订版)– 谨慎用药 • 抗菌素效力证明 • 有关抗菌素耐药性的监测反馈表作为上市后授权承诺 3 动物用抗菌素的用药与管理 2 最大残留限量与抗菌素 修订版的兽用医药产品注册统一技术要求国际合作准则36 : 人类 食品中残留的兽用药物的安全性评估研究:确定微生物每日允许摄 入量的一般方法 •毁坏入侵屏障 •人结肠内抗药菌数量的增加 •抗药菌数量变化的检测 •微生物每日允许摄入量的推导 •工业食品加工用微生物的潜在影响 4 动物用抗菌素的用药与管理 兽用医药产口委员会关于抗菌素的指导 • 确定微生物每日允许摄入量的一般方法 (兽用医药产品注册统一 技术要求国际合作准则36) • 抗菌素授权要求预授权– 选作耐药性的可能性 (兽用医药产品注 册统一技术要求国际合作准则27) • 产品特性概要 (修订版)– 谨慎用药 • 抗菌素效力证明 • 有关抗菌素耐药性的监测反馈表作为上市后授权承诺 5 动物用抗菌素的用药与管理 3 兽用医药产品注册统一技术要求国际合作准则27 (预授权) 适用于欧盟，日本及美国 1. 基本信息 1.1 抗菌素分类 1.2 抗菌作用机理与类型 1.3 抗菌性活动光谱 1.4 抗菌素耐药性机理与遗传 1.5 抗菌素耐药基因迁移的发生与机率 1.6交叉耐药性及1.7 共存耐药性 1.8 药代动力数据 6 动物用抗菌素的用药与管理 兽用医药产品注册统一技术要求国际合作准则27 (预授权) 2. 其他信息 2.1 体外突变频率研究 2.2 抗菌素在肠道内的活动 2.3 其它动物研究 2.4 支持性信息 3. 讨论 7 动物用抗菌素的用药与管理 4 第三代及第四代头孢菌素 “产品名称 (XXX)” 含有诸如携带超广谱内酰胺酶的细菌的耐药菌株，并且 如通过食物等途径传播给人类，会对人类健康构成威胁。鉴于此, “XXX” 应 仅用于对一线治疗反应不佳，或预期反应不佳的临床治疗 (指非常严重的情 况下，必须起动治疗而无需细菌学诊断分析).” 8 动物用抗菌素的用药与管理 第三代及第四代头孢菌素用药参考 • 所有关于家禽的参考信息都从产品特