GMP认证相关规范培训讲义（下）.ppt

空气消毒管理：　　1消毒方法：　　① 臭氧消毒：使用臭氧发生器对洁净区空气进行消毒。　　② 消毒剂气体熏蒸消毒：　　· 甲醛气体熏蒸消毒：37%～40%甲醛液8～9ml，再加入4～5g高锰酸钾，为每m3空间的熏蒸量，密闭12～24h。　　· 过氧乙酸气体熏蒸消毒：过氧乙酸1g，用于每m3空间熏蒸。　　· 乳酸气体熏蒸消毒：乳酸1～1.5 ml，用于每m3无菌室空间熏蒸。乳酸1～1.5 ml与等量石炭酸合用，每m3熏蒸后，密闭12 h以上。 2消毒管理：　　① 应确定企业洁净区空气消毒的方法。　　② 通过空调净化系统验证确定消毒条件及消毒周期。　　· 臭氧消毒消毒条件：臭氧浓度、消毒时间等。　　· 消毒剂气体熏蒸消毒消毒条件：不同种类消毒剂在不同房间的使用量、熏蒸时间、换气时间等。　　③ 定期对洁净区的空气进行监控。　　④ 按规定的消毒周期进行空气消毒。在规定的消毒周期内洁净区空气监控不合格时，应及时对不合格区域进行空气消毒。　　⑤ 每次空气消毒应进行记录 卫生状态标记　1生产人员使用的卫生状态标记　　① 待清洁------红色　　② 清洁中------黄色　　③ 已清洁------绿色　　2 监控人员使用的卫生状态标记　　① 清场合格证-------绿色-------　　3卫生状态标记内容　　① 待清洁、清洁中、已清洁：可没有填写内容，也可根据企业情况自行确定。　　② 清场合格证需填写：本批生产品种及批号；下批生产品种及批号；清场地点；清场人、复查人及清场日期；QA检查人及检查日期；清场有效期等。 特殊清洁管理：　1实施特殊清洁的条件：管道泄漏、混药及环境卫生监控不合格等。　2实施程序：发现人申请（写明清洁申请部门、申请日期、实施地点及部位、实施原因、实施目的、实施方法、清洁时间、申请人）→车间主任审核→质量管理部门批准。　3实施过程：清洁申请经批准后生效，实施时必须按批准的清洁方法清洁。车间管理人员现场管理指导，QA检查人员现场监控。实施过程做好记录，记录归入相关批生产记录。 第七章 文件 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第八章文件共5条。 药品GMP认证检查评定标准（试行）中文件共3条。 本章实施要点 建立文件系统的目的和意义 文件格式 文件编码 文件的起草、修订、审核、批准、印制发放、保存、回收、销毁管理 记录凭证 第八章 生产管理 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第九章生产管理共8条。 药品GMP认证检查评定标准（试行）中生产管理共34条。带 *6条。 本章实施要点 生产标准文件 生产过程管理 生产指令的管理 批号的管理 车间物料的管理 中间（转）站的管理 物料平衡的管理 生产偏差处理的管理 物料平衡的管理 生产偏差处理的管理 零头的管理 模具的管理 工艺用水的管理 批记录　　① 批记录包括：批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、批监控记录、成品检验单、批审核放行单等。　　② 批记录应根据产品工艺规程等内容涉及并编号，应能体现出产品剂型的特点。　　③ 内容包括：　　· 封面 · 目录 · 批审核放行单 · 成品检验单 · 批指令 · 主配方　　· 领料单· 各岗位记录　　· 批监控记录· 中间产品检验单　　· 批包装指令 · 批包装记录 · 加盖批号的最小包装、标签、说明书贴处　　· 工艺用水记录　　· 洁净区环境记录 岗位标准操作规程　　① 岗位标准操作规程是岗位生产操作的依据，重点体现本岗位的通用性操作要点。 　　② 包括：　　· 生产前准备 　　· 生产操作　　· 清场 生产过程管理　　1生产过程的管理是为了保证生产全过程都受到管理，以确保生产秩序良好，符合GMP要求。　　2内容包括：　　① 生产文件记录的准备　　② 物料准备　　③ 开工准备　　④ 操作要求　　⑤ 防止混淆和差错的措施　　⑥ 生产过程的要求 　　 生产指令的管理　　1、GMP要求药品生产的所有操作要依据正式批准的文件，不得使用口头通知的方法。因则生产部下达生产指令需建立一套流程，确保生产指令的发布准确无误。　2、内容包括：　　① 生产指令的内容　　② 生产指令下达的工作流程　　③ 车间指令的使用与复核 批号的定义：用于识别批的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 第九章 质量管理 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第十章质量管理共3条。 药品GMP认证检查评定标准（试行）中质量管理共18条，其中生物制品3条。带 *5条。 本章实施要点 部门