行政审批操作规范-玉林食药监管局.DOCVIP

附件1 保健食品生产许可证核发 --保健食品生产许可证变更审批操作规范 一、行政审批项目名称、性质 （一）名称：保健食品生产许可证变更审批。 （二）性质：行政许可。 二、设定依据 1、2004年7月1日起施行的《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令7号）； 2、2009年6月1日起实施的《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令9号）； 3、2009年7月20起实施的《中华人民共和国食品安全法实施条例》（中华人民共和国国务院令第557号）； 4、《保健食品注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第19号）； 5、《保健食品良好生产规范》（以下简称保健食品GMP）（GB-17405）等。 三、实施权限和主体 《中华人民共和国食品安全法》第五条第二款规定：“县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定确定本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门的食品安全监督管理职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。” 根据《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（桂政办发〔2010〕135号），由自治区食品药品监督管理部门对行政区域内保健食品生产企业的生产许可证进行变更审批。 四、行政审批条件 保健食品生产企业许可事项发生变化时应办理变更审批： 1.申请变更保健食品生产许可证载明内容的，申请人应当是证书持有人； ??? 2.申请变更生产范围（包括新建、改建、扩建生产车间和新增生产剂型）、生产地址，应通过自治区食品药品监督管理局保健食品GMP审查合格。 五、行政审批适用范围、对象 在自治区行政区域内取得保健食品生产许可证的企业，申请保健食品生产许可证变更审批事项。 六、申请材料 ??? 1.企业名称、法定代表人、企业负责人和注册地址等的变更申请： ??? 1.1《保健食品生产许可证变更申请表》； ??? 1.2法定代表人签字同意变更的书面申请书原件； ??? 1.3保健食品生产许可证或食品卫生许可证原件（正副本）； ??? 1.4经工商行政管理部门核准变更的营业执照复印件； ??? 1.5变更企业法定代表人，需提供新任法定代表人资格证明（董事会决议或任命文件）及身份证复印件；变更企业负责人人，需提供新企业负责人资格证明（董事会决议或任命文件）及身份证复印件；变更注册地址需提供变更后注册地址的房产证明或租赁协议； ??? 1.6凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件； ??? 1.7申请人所在地设区的市级保健食品监管部门对申报资料的初审意见。 ??? 2.生产产品名称变更 2.1《保健食品生产许可证变更申请表》； 2.2营业执照复印件； 2.3保健食品生产许可证或食品卫生许可证原件； 2.4拟变更保健食品产品名称目录及其批准证明文件及附件的复印件； 2.5已备案的产品质量标准； 2.6 拟变更产品包装标签及说明书样稿； 2.7自治区食品药品监督管理局认定的具备检验资质的检验机构出具的1批次年度内产品检验报告； 2.8凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件； 2.9申请人所在地设区的市级保健食品监管部门对申报资料的初审意见。 3.生产范围（包括新建、改建、扩建生产车间和新增生产产品）的变更申请： ??? 3.1《保健食品生产许可证变更申请表》； ??? 3.2申请报告，包括保健食品生产管理和自查情况报告、涉及变更项目情况说明； ??? 3.3保健食品生产许可证或食品卫生许可证原件（正副本）； ??? 3.4拟生产保健食品目录及其批准证明文件复印件、质量标准复印件、产品包装标签说明书样稿； ??? 3.5新建、改建、扩建生产车间的提交生产场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并提供租赁协议）复印件； 3.6拟生产保健食品品种、剂型、配方、工艺流程图及生产工艺说明； ??? 3.7企业总平面布局图以及企业周围环境图、仓储平面布局图、质量检验场所平面布局图和生产设备配置图；各生产车间平面布局图（包括人流、物流，洁净区域划分，净化空气流程等）； ??? 3.8主要生产设备清单（含设备名称、型号、生产厂商、数量）； 3.9检验室设置、检验人员、设施、检验设备情况和可检测项目情况； ??3.10企业生产管理、卫生管理及质量管理制度目录； ??? 3.11自治区食品药品监督管理局认定的具备检验资质的检验机构出具的洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； ??? 3.12自治区食品药品监督管理局认定的具备检验资质的检验机构出具的近期3批次拟增加保健食品试生产产品检验报告； ??