普纳替尼撤市原因分析及对我国新药研发的启示.PDFVIP

Drug Evaluation Research 第 37 卷 第 1 期 2014 年 2 月 - 87 - 普纳替尼撤市原因分析及对我国新药研发的启示 田 红，田 苗，肖桂芝 天津药物研究院 医药信息中心，天津 300193 摘 要：普纳替尼（ponatinib ）是一种多靶点的激酶抑制剂，已经被美国和欧盟批准用于治疗慢性粒细胞白血病及费城染色 体阳性的急性淋巴细胞白血病。2013 年 10 月 31 日，鉴于“危及生命的血栓和血管重度狭窄”风险，FDA 要求生产商暂停 其销售和推广，这也是首个被撤市的小分子激酶抑制剂类抗肿瘤药。因普纳替尼未来我国申请进口，其撤市不会给我国造成 直接影响，但会影响到其他在我国上市或正在研发的同类品种的市场销售或上市进度。因此，建议我国药品监管部门要加强 激酶类小分子抗肿瘤药的不良反应事件的监管，并及时将相关信息反馈给国内相应仿制药企业。制药企业在新药上市前要进 行充分的安全性评价，尽早发现潜在的风险，以便采取有效措施避免损失。 关键词：普纳替尼；酪氨酸激酶抑制剂；抗肿瘤药；安全性评价 中图分类号：R979.1 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (