基础知识GMP文稿-文件管理.pptVIP

工作项目八文件管理;四、文件管理; 我国GMP(1998年)第八章文件有5条。第六十一条从5个方面强调了药品生产企业应有生产管理，质量管理的各项制度和记录； 第六十二条规定丁生产管理的主要文件；第六十三条规定了质量管理的主要文件；第六十四条强调了文件管理制度； 第六十五条提出文件编制要求。;第一节文件管理概述一、定义;二、文件管理定义;三、文件分类;标准与记录的关系;工艺规程主要内容;二、岗位操作法 ;三、标准操作程序（SOP）;四、批生产记录;五、批包装记录;六、批档案;质量管理文件;批检验记录;填写记录的要求 ;填写记录的要求;三、GMP认证管理(95年） GMP认证,是国家依法对药品生产企业(车间) 的GMP实施状况进行监督检查并对合格者给予认可 的的过程 (一)意义:确保质量，有利于国民健康 1.调动生产企业积极性，加速GMP在我国规范化 实施，降低低水平重复 2.与国际惯例接轨，提高企业国际竞争力 3.调整药品生产企业总体结构;(二)认证机构 1.SDA：a.全国GMP认证工作 b.对GMP检查员培训、考核、聘任 c.国际贸易中GMP互认工作 d.局认证中心承办认证具体工作 2.DA： a.本辖区内认证资料的初审 b.日常监督管理 ;(三)认证程序 1.认证申请与资料审查 申请单位(申请书、资料)?DA初审(资料及意 见)?SDA安全监管司受理审查?局认证中心技术 审查(意见书面通知)?申请企业 2.制定现场检查方案(初审通过的企业) 3.现场检查(局认证中心负责) 检查组SDA检查员检查(结果)?局认证中心 检查员回避本辖区内认证检查工作 ; 4.检查报告审核 局认证中心技术审查报告(意见)?安全监管司 5.认证批准 安全监管司审核上报?SDA局领导审批?合格 颁发“药品GMP证书”予以公告 有效期5年，新开办1年，期满前3个月 认证不合格的企业，再次认证申请与上次申请 间隔一年以上 ;(四)认证政策与规定 1.粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因 工程产品生产——2000年底前 小容量注射剂——2002年底前 2.新药在获得新药证书后,必须取得GMP证书,才 可办理生产批准文号;申请仿制药品的企业必 须取得GMP证书 3.对按GMP规划提前通过认证的企业,在申请新药 研究和生产时按加快程序予以审批的优惠政策