应用新辅料制备中药颗粒剂的初步研究.docVIP

精品论文 参考文献 应用新辅料制备中药颗粒剂的初步研究 李志平(通讯作者) 蒋军 许雪峰 刘本春 　　(陕西汉王药业有限公司/陕西省汉中市食品药品检验所 陕西汉中 723000) 　　【摘要】目的：为了改善益NX颗粒制粒方法，优选颗粒剂辅料种类，降低其用量。方法：以益NX颗粒为模型药，将其药材细粉与不同比例的不同辅料使用流化床制粒干燥机混合后，喷入浸膏沸一步制成颗粒。结果：使用双歧糖：淀粉：药材粉的比例为3:2:3的混合辅料与浸膏以1:2的比例混合制粒切实可行，制粒过程顺利，粒度均匀。而且甜度适宜、吸湿量低。结论：可以使用双歧糖代替蔗糖；该制粒过程中，使用70%药用乙醇作为初始粘合剂，可以改善颗粒的均匀性。 　　【关键词】 颗粒剂 流化床制粒 双歧糖 　　【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）17-0082-03 　　绪论 　　益NX颗粒有活血散瘀，平肝熄风的作用。用于血瘀肝旺所致眩晕头痛，心悸失眠，胸闷气短。由于该药浸膏粘度高，药材细粉遇水极易发粘，对制粒温度也比较敏感，制粒难度大，原来工艺是必须加入较多传统辅料蔗糖才能行。本研究以益NX颗粒作为模型药，将其提取液浓缩到一定比重，喷入到已加入了药材粉与辅料细粉的流化床制粒干燥机制粒和干燥，进行了使用新型辅料制备中药颗粒剂的初步探索。为改善口感，兼顾高血糖患者的情况，实验又选用了甘露醇、双歧糖、木糖醇、甲壳胺等几种新的辅料，与传统辅料淀粉、糊精等混合使用作为矫味剂与赋形剂。实验考察成粒的难易程度、粒度分布范围、颗粒颜色均匀性、吸湿性、口感等综合考虑筛选辅料，确定制粒方案。 　　1 新辅料的使用及主要流程控制 　　1.1物料及主要设备 　　淀粉、糊精(药用辅料，陕西奥克药用辅料有限公司)，甘露醇、木糖醇、(西安藻露堂药业康复医药公司)，双歧糖(食品用，网购北京市秦氏黑色食品开发公司)，甲壳胺(日照海洋甲壳素厂)，益NX颗粒的浸膏、药材粉均由陕西汉王药业有限公司自备。 　　流化床制粒干燥机(型号FL-200，重庆英格制粒包衣技术有限公司)。 　　 　　图2 沸腾床制粒干燥机图 　　1.2中药浸膏及中药材粉的制备 　　工艺流程见图1所示。 　　益NX颗粒药材(提取部分)按处方配料后，投入多功能提取罐中，加饮用水煎煮两次。第一次2小时，第二次1.5小时，加水量分别为8倍、6倍。滤过，合并滤液，用外循环真空浓缩器浓缩至比重1.05-1.10。浓缩工艺参数控制如表1所示： 　　表1 浓缩工艺参数控制 　　 　　益NX颗粒药材(粉碎部分)，按处方配方后，用ZKF-3粉碎机粉碎成100目的细粉。 　　1.3中药颗粒的制备 　　辅料：淀粉：药材粉的比例为3:2:3(总量为40kg)的比例，先置于流化床制粒干燥机中，启动鼓引风沸腾，同时喷入少量50%～90%乙醇，使之混合均匀，然后分次喷入雾化浸膏，喷液频率15-25Hz。进风温度控制在80～100℃，物料温度控制在60℃左右，出风温度控制在40～50℃，至全部物料成粒为止。实验所得颗粒在10～60目之间，收率大于80%者定为易成粒，粒度在20目-50目间的颗粒大于60%者为粒度均匀。 　　2 辅料的筛选和过程影响因素的识别 　　2.1辅料的筛选 　　益NX颗粒为混悬型颗粒，药材粉中天麻粉的吸湿性很强、发粘、不好制粒。本研究试图筛选吸湿性差、赋型性、溶解性、味感好的赋形剂。结果见表2。 　　表2 不同辅料制粒结果 　　* 　　从上表结果可以看出，颗粒的成形性与辅料的吸湿性及溶解性密切相关。颗粒外观吸湿性只与辅料自身的含水能力有关。在辅料吸湿性实验中，甲壳胺吸附水量较高又基本不溶解，所以得到的颗粒外观干燥，制粒过程很顺利；双歧糖具有较高的含水能力，从而改善了颗粒的吸湿性；甘露醇本身不吸湿，但是吸水溶解速度快，浸膏喷入后，水分还没有来得及被蒸发，甘露醇自身就迅速溶解，使得物料结团变重，无法沸腾，颜色也不均匀。木糖醇易吸湿、易溶，制粒过程尚可，但制成的颗粒有较强吸湿性，不利于产品质量的稳定。 　　在药材细粉和浸膏性质无法改变的情况下，颗粒剂的吸湿性、溶解性和口感只能取决于辅料自身的性质。双歧糖是以果糖为主制得的一种高甜度低热量新型糖，甜度是蔗糖的3-4倍，实验表明：双歧糖加淀粉易制粒且颗粒的吸湿性差，口感好，根据表1的结果，综合考虑，选择双歧糖代替传统的蔗糖，作为主要辅料制粒比较适宜。 　　2.2生产过程中影响因素的分析 　　提取浓缩和粉碎生产无变化，其对制粒的影响本研究中不予考虑。 　　在制粒过程中，药材细粉先与辅料在流化床制粒干燥机中沸腾混合，其目的是增加固体