--《GSP新建药店管理规章制度汇编》(49页)-医药保健.docVIP

首营企业和首营商品管理是《GSP》中购进管理部分的重要内容。《GSP》的第八条、第二十九条、第三十条、第七十三条、第八十五条和《GSP实施细则》第八条、第二十四条、第二十五条、第六十九条等条款都涉及到首营企业和首营商品的管理要求。药店如何全面准确掌握这些条款，如何在实际工作中按照以上条款执行，关系到企业从经营过程的开始就把好药品质量审核关，防止伪劣药品进入。对首营的理解首营企业就是购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营商品就是本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。在《GSP》第三十条中对首营商品还规定含新规格、新剂型、新包装等。在实际操作中，建议大家不但将向药品生产企业首次购进的药品作为首营商品，而且对从药品经营企业购进的本企业从未经营过的药品也应作为首营商品进行管理。这样做的理由在于：首先，企业药品经营最重要的是质量保证，作为首次与连锁和零售药店发生供需关系的供应商以及过去企业从未经营过的药品必须由我们把好质量审核关；如果药品经营企业把关不严，购进了伪劣药品转而供应给我们，作为经过GSP认证的企业是要承担责任的；第三，如果是新开办连锁和零售药店，企业的供应商和所经营的药品都应当作为首营企业和首营商品进行质量审核。制度与职责首营企业和首营商品管理制度是GSP要求的一项重要管理制度。首营企业和首营商品管理制度可以分开制定，也可以合在一起。对首营制度制定的要求一般掌握以下几个要点：1、制定制度的依据（GSP、企业质量方针、企业经营目标等）；2、制度涉及的工作范围（首营企业、首营商品）；3、制度涉及的工作对象（供应商、企业内采购部门、质量管理部门、配送中心等）；4、规定和要求（谁去做、怎么做、达到什么要求、部门之间如何衔接等）；5、考核与奖惩（衡量工作效果和防范措施）；职责是工作的具体要求，是工作具体实施的内容和标准，职责分为部门职责和岗位职责。企业要将首营企业和首营商品的具体工作要求和工作标准写进有关部门和岗位的职责内，这样才能将首营企业和首营商品的管理落在实处。工作过程简要的首营工作过程如下：对以上工作过程要求掌握以下几点：1、质量管理部门只负责按照GSP对首营的要求进行质量审核，业务经营上需要审核的其他内容（如价格）不在质量管理部门的工作职责内；2、由于工作涉及部门之间的配合与衔接，所以在有关首营材料的传递上要有时间要求，如在多少时间内完成某项任务；在处理上要有具体规定，如是否同意要有明确的意见，不能模棱两可；3、对已经实施计算机管理的连锁和零售药店，只要按照管理软件设计的流程操作就可以了。对没有实施计算机管理的连锁和零售药店，特别要注意对首营制度和职责的落实，防止首营的管理工作流于形式。首营材料首营材料的要求在《GSP》及其《GSP实施细则》中有明确规定，具体实施时可以按以下几方面的要求操作。1、供应商：法定资格和质量信誉的审核。——索取并验证加盖了首营企业原印章的《药品生产（经营）企业许可证》和《营业执照》复印件；——审核首营企业是否超出其经营方式和经营范围从事经营活动；——审核首营企业的质量保证能力，可包括是否GMP或GSP认证企业、是否具有质量管理（检验）机构或专职质量管理人员、质量信誉等，必要时可到现场考察，签订质量保证协议。——其他：组织代码、税务登记证（国、地税）等2、品种：合法性和质量可靠性的审核。——索取并核实加盖了首营品种供货单位质量管理机构或质量检验机构原印章的药品生产批件、药品质量标准和药品使用说明书复印件；——索取并审核首营品种的标签、最小包装和说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》和其它有关规定；——索取加盖了首营品种供货单位质量管理机构或质量检验机构原印章的首次进货批号的药品检验报告书； ——了解首营品种的性能、用途、检验方法、储存条件和质量信誉等；——索取并验证首营品种的价格登记审批文件。3、人员：合法资格的审核。——索取并核实供应商出具的业务经营人员业务经营法人委托书；——索取并核实业务经营人员身份证；——索取并核实业务员从业资格证4、首营审批表：对审核合格的首营企业和首营商品填写首营审批表。——首营企业审批表基本填写项目有：企业名称、营业执照编号、法定代表人、药品生产（经营）许可证编号、生产（经营）范围、银行帐号、税务登记号、GMP认证编号、GMP认证内容、GSP认证编号、GSP认证内容、业务联系人、采购部门意见、质量管理部门审核意见、企业领导审批意见、填写时间等；——首营商品审批表基本填写项目有：通用名、商品名、单位、规格、包装、生产企业、供货单位、供货单位证照、药品注册证号、药品批准文号、质量标准、药检报告、采购部门意见、质量管理部门审核意见、企业领导审批意见、