-《中新制药厂230净化区改造及设备配套完善项目可研报告》(28页)-设备管理.docVIP

中华人民共和国建设部 工程设计证书号：021128-sj 资质等级：医药甲级 天药业有限公司 改造项目 可行性研究报告 院 长：高义奎 总工程师：潘承庆 项目经理：郭伟民 天津市医药设计院2009年月第一章 总论 1.1 概述 1.1.1 项目名称、主办单位及负责人 项目名称：项目建设单位：天津负责人：1.1.2 项目提出的背景、投资的必要性 （1）概况 2007年将提取中心（230栋号）、原中新制药厂（350栋号）及工程技术中心合并为一，由中新制药厂统一管理。其中提取中心主要从事中药提取物生产及加工业务，原中新制药厂于2005年底通过片剂、颗粒剂及胶囊剂的GMP验收；2007年中新制药厂的固定资产总额达到了2亿元。目前中新制药厂主要从事集团内隆顺榕制药厂及其他兄弟厂家的提取加工等业务，2008年产值约920万元。 提取中心在产业园项目建设期间引进了国际较为先进的提取、浓缩和喷雾干燥设备，采用集成联线的生产模式，适合于单品种、大批量的产业化生产。 原中新制药厂的固体制剂设备由中试设备组成，生产能力有限，不适合大批量的固体制剂生产加工，远不能满足企业发展的需要。 （2）项目的由来和必要性本项目利用现有生产车间，建筑面积约m2，建设期为—6个月。投资约万元。 1.2 编制依据和原则 1.2.1 编制依据 （）《药品生产质量管理规范》 (1998年修订) （）《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457-2008) （）国家、地方及行业有关政策、法令法规及规范标准等。 1.2.2 编制原则 在满足生产要求与规模的前提下，保证硬件设计符合GMP标准，最大限度地节约固定资产投资，并且降低生产时的运行费用，达到尽快收回投资、提高经济效益的目的进行。 1.5 研究简要结论 项目起点高、起步快，符合的发展方向，所用的生产工艺成熟可靠，预期经济效果较好、投资回报快、投资风险低，扩大了产品的生产能力，没有造成新的环境污染，因此该项目在技术上、经济上和环保方面都是可行的。 1.6 项目主要数据 （表1.6-1） 序号 名 称 单 位 指标数据 备 注 1 产品年产量 剂年产量 万000 颗粒剂年产量 万1000 胶囊万粒 000 2 项目定员 人 0 其中生产辅助人员 人 3 230净化区建筑面积 平方米 4 项目最大用水量 吨/小时 5 项目日用水量 吨 6 项目最大蒸汽量 吨/小时 0.3Mpa 7 项目年耗电量 万度 8 项目日排水量 吨 第章 产品方案、生产规模依据企业产品技术储备及产业化条件，结合市场目标趋势及企业规模效益情况，本项目产品方案及生产规模如下： 设计生产能力（见表3-1） （表3-1） 序号 生产剂型名称 设计能力 1 剂 000万／年 第章 工艺技术方案 .1 工艺技术方案的比选 根据现有条件，经过对各种方案的反复比选，最后决定将 此项目完成后，提高产品的质量标准，满足生产的需求，使车间布局更加合理，工艺流程及设备选型配置合理，投资环境、建设条件成熟。该项目的实施利于扩大生产规模，增强企业竞争力和抗风险力，符合企业可持续发展战略，具有良好的经济效益和社会效益。 .2 主要生产工艺流程 原辅料经过清外包装后经缓冲间进入十万级洁净区，在十万级洁净区粉碎、过筛、称量、制粒、干燥、整粒、混合、胶囊填充胶囊内包装后到一般生产区完成外包装、装箱后送入待验区，检验合格后入库。（具体见附图：生产工艺流程图） 第章 原辅材料、能源需求及供应 .1 材料、辅助材料需求及供应 本项目所需原、辅料均可在国内市场购入。 本项目药品所用各种内外包装材料国内外市场货源充足，可择优定点选购。 .2 能源需求及供应 .2.1 能源主要技术参数 （1）生产、生活用水 温度：常温 压力：≥0.2Mpa; 水质标准：符合卫生部饮用水标准GB5749-85 （2）电力 电源：交流电压：380/220V 频率：50HZ （3）蒸汽 压力：0.Mpa 质量要求：饱和蒸汽。 .2.2 能源需求量（见表5.2-1） （表5.2-1） 序号 系统名称 单 位 年耗量 小时最大值 供应单位及地点 1 自来水 吨 本厂区 2 蒸 汽 吨 本厂区 3 电 万度 本厂区 .2.2能源供应情况说明 本项目属于改建项目所有能源均可由厂内供应。 第章 厂址选择及建厂条件 本次设计是在中新药业现代中药产业园的230车间的一层局