HIV初筛实验室室内质量的控制.docVIP

精品论文 参考文献 HIV初筛实验室室内质量的控制 黄巧莉 (广西桂林医学院附院输血科 541001) 【中图分类号】R512.91 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）49-0190-01 【摘要】 目的 探讨HIV初筛实验室质量控制的操作过程。通过对HIV实验室室内质控图的分析，找到影响质控结果的因素。方法　酶联免疫法（双抗原夹心酶联免疫法），结果　质控血清检测结果均落在质控图中plusmn;2SD范围内）。结论　实验室室室内质量控制的完善，是保证实验室检测结果准确性。建立好室内质量控制体系，才能提高实验室的检测技术水平，使实验的质量得到保障。 【关键词】 抗-HIV ELISA 室内质量控制 HIV初筛实验室室内质量控制是为了保证实验室检测的工作质量，保证检测结果的准确性和可靠性，有效监控检测过程是否稳定，检测结果是否精密度高，重复性好。监控抗-HIV实验中的批间、批内标本检测的一致性。做好HIV初筛实验室室内质量控制室至关重要。 目前我实验室在HIV抗体检测的室内质量控制室采用在每次实验时设立内部对照质控血清和外部对照质控血清。同时建立并应用质控图进行监控。 1、材料和方法 1.1质控血清 内部对照质控血清是采用英科新创（厦门）科技有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）内阳性对照、阴性对照。每次实验设立1个空白对照、2个阴性对照孔、2个阳性对照孔。而且内部对照只能在该批号生产的试剂盒中使用。外部质控血清是采用卫生部门临床检验中心免疫测定用室内质控血清。为定值血清，含量为1NCV/ml。 1.2仪器设备 美国ELX-800酶标仪，ELX-50洗板机。 1.3检测方法与试剂 酶联免疫法。试剂为英科新创（厦门）科技有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）。卫生部门批准注册，通过中国生物制品检定所批批检定，在有效期内使用。 2. 建立质控参数和进入质控状态[1] 实验人员必须按照科室HIV初筛实验室室内质控的SOP要求进行操作，不能随意更改。每次检测样品时同时加入两孔相同浓度外部质控血清，连续测定20次。根据连续20次测定结果并用统计学方法计算质控参数，建立质控框架图。控制物预期范围的计算建立在置信区间概念基础之上，通常以95%或99%的范围来规定接受的性能，只要控制的测定值落在plusmn;2S，则判断该分析批为在控[2]。各个质控值标定即确定质控的均值和可信限。计算出均值（xˉ）和标准差（S）及变异系数（CV）来确定可信限。运用质控软件计算出靶值并输入软件中。将均值（xˉ）和标准差（S）输入软件中质控参数处，点击质控图将显示以S/CO值作为纵坐标，每次实验时间作横坐标的质控框架图。从第21次起每次质控血清检测结果换算的S/CO值将其依次点入已经建立的质控框架图中，进入质控状态。 3、结果 抗-HIV ELISA法外部控血清31次质检测结果 4、讨论 对HIV筛查实验室进行室内质量控制。每次实验时用外部实验血清做两孔相同浓度质控血清测定通过质控值是否超过plusmn;2S来帮助判定实验的有效性和实验结果的可靠性。当质控值显示超过plusmn;2S时，提示显示失控状态，本次实验结果不能被接受。必须检查质控品是否变质，质控品变质从而导致浓度下降，使质控值偏低。反应板放置的空间温度是否37℃，操作时反应时间的标准化。??实验室通过对质控血清测定值变化的观察发现实验过程中反应板放置的空间的温度是否在37℃以及操作时反应时间的标准化均对外部质控测定值有较大的影响。所以操作者在实验时必须按抗-HIV操作的SOP中的规定严格操作。这样才能保证质控值处于在控状态。从而保证了实验结果的准确性和可靠性。 实验室室内质量控制的完善，是保证实验室检测结果准确性。建立好室内质量控制体系，才能提高实验室的检测技术水平，使实验的质量得到保障。 参 考 文 献 [1]郑怀竟，主编.免疫学检验室间质评与室内质控[M].北京医科大学协和医科大学出版社，1998. [2]王治国，编著.临床检验质量制度技术. 北京. 人民卫生出版社，2004:1 7—117.