药品委托生产管理制度.docVIP

题目 药品委托生产管理制度 编号 SMP－042-02 页数 共6页 第1页 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 颁发部门 GMP办 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部、制造部、研发部、行政部 目 的：建立药品委托生产管理制度，使药品委托生产规范化。 适用范围：公司所有委托生产的药品。 责 任 人：总经理、副总经理、质量部经理、制造部经理、QA主管 内 容： 1.公司所有委托生产的药品必须符合药品生产监督管理办法的规定。 2.本公司负责委托生产药品的质量和销售。本公司应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，本公司当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。对生产全过程进行指导和监督。应确保物料和产品符合相应的质量标准。受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况受托方受托方应当按照进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 应当托生产药品的双方签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的