TRIPS协定专利强制许可规则的重大突破及国际实践研究.pdfVIP

2008全国博士生学术论坛(国际法)论文集 TRIPS协定专利强制许可规则的重大突破及国际实践 口史学清· 内容摘要2007年10月28日，我国批准了强关于与贸易有关的知识产权协定凇正案议定 书》(《议定书》)，《议定书》是2001年11月启动的WTO多哈回合谈判至今取得的唯一一项具 体成果。((议定书》主要修订了TRIPS协定笫31条的药品专利强制许可规则，为发展中成员特 别是最不发达成员解决日益严重的公共健康危机提供了法律便利，是药品专利强制许可规则的重 大突破． 一、公共健康对知识产权保护：成员方的现实困境与TRIPS协定专利强制许可 规则的冲突 乌拉圭回合最重要的特点就是在美国与欧盟的极力推动下，将知识产权保护规则纳入了国际 贸易一揽子协定，使之成为多边贸易体制的一部分。TRIPS协定的生效，使得以美国为首的发达 成员的知识产权保护标准展终成为知识产权保护的国际标准。在强制许可方面，TRIPS协定 继承与发展了《保护工业产权巴黎公约》的强制许可规则，并对强制许可的实施条件进行了严格 限制。o 第一，TRIPS协定规定的药品专利强制许可实施成本过高，发展中成员往往难以承受。强制 许可是有偿许可，取得强制许可的收益方必须支付合理的补偿金，且补偿金的数额应当满足第31 条(h)项要求“以不损害专利权人的经济利益”为前提。@并且一项专利的成功实施，除了专利本 身，还需要相关非专利技术(know-how)的转让等。因此，强制许可的实施仍需支付高额的成 本，发展中成员特别是最不发达成员很难自行实施强制许可生产价格低廉的必须药品。 第二，TRIPS协定规定，根据强制许可生产的药品只能供成员国内市场需求，而对于缺乏或 没有生产能力但又急需药品的成员，则没有任何实质意义。协定第31条(f)项规定，强制许可的目 的应主要是为满足准许该使用行为的成员国内需求，而不能出口。@现实情况下，艾滋病、肺结 核等流行病严重的国家往往是最落后的国家，其本国的制药业缺乏专利药品的生产能力，即使授 予专利强制许可，也无法在本国生产相关药品，只能依靠进口。如果购买专利药品，价格过高无 法承受，进口其他成员依据强制许可生产的药品又受到TRJPs协定的限制。TRIPS协定第31条无 疑对发展中成员利用专利强制许可规则解决公共健康问题造成了严重障碍，限制了发展中成员获 取急需的廉价药品的权利。 第三，TRIPS协定规定的强制许可在具体实施过程中容易招致发达成员、制药业巨头的极力 ’中国人民大学法学院博士研究生。 o与‘巴黎公约》不同的足，TRIPS协定中的用语是“未经许可的其他使用”，而非。强制许可”，后者只是前者 and SHEET：TRIPSand at 的一种使用形式。See Exceptions，FACT Obligations pharmaceuticalpatents,available 1 http：／／www．wto．org／english／tratop July0，2008；以 及TRIPS协定第3l条。 o参见TRIPS协定第3l条(h)项。 一 。参见TRIPS协定第3l条(f)项。 国际经济法专题二：国际知识产权法 可争端等等，都会导致TRIPS协定中强制许可规则的实际意义大打折扣。 以上种种情形，在一定程度上彰显了现实情况下公共健康与知识产权保护的矛盾与冲突， TRIPS协定中专利强制许可规则成了发展中成员特别是最不发达成员解决公共健康危机的严重 障碍。 二、公共健康危机：TRIPS协定修订的根本动因 进入新世纪以来，发展中成员、最不发达成员的公共健康问题，特别是艾滋病、肺结核、疟 疾等流行病对整个人类健康造成了严重的威胁，受到了国际社会越来越深切的关注。在非洲和拉 丁美洲，疟疾、结核病和艾滋病等致命性传染病正在蔓延，成为当地人们健康和经济发展的灾难 性杀手。而造成这种现象的一个关键因素，就是当地患病者无法逾越专利治疗药品的高价壁垒， 难以获得有效的廉价治疗药品。发达成员的药品专利权