临床疗效研究与评价2011.pptVIP

临床疗效研究;第一节 概述;二 临床疗效研究的意义;三、临床疗效研究的特点 ;四 疗效研究的基本内容;随机对照试验（RCT） Randomized Controlled clinical Trial;意义;研究实例1: 高浓度氧与晶体后纤维症 为了预防早产儿因缺氧带来的大脑损害和智力发育不全，妇产科常规使用高浓度氧疗法。后来发现，接受这种疗法的婴儿出现眼晶体后纤维组织增生，导致不同程度的视力障碍，严重者可导致失明。 经过分析和推论，发现可能与高浓度氧疗法的使用有关。为了证实这一假设，研究者采用了随机化同期对照试验。通过随机化的分组，将研究对象(早产儿)分为两组，一组早产儿继续使用高浓度氧疗法，另一组早产儿不使用高浓度氧疗法。 经过一段时间的观察，研究者发现，视力障碍确实与高浓度的氧疗法有关。此后，临床上就废除了这一疗法。 ;实例2：单纯疱疹性脑炎是美国最常见的“散发性脑炎”。当时唯一的治疗是静注碘氧脲苷，Lerner等认为可明显降低致残率。 专家组于1972年初首先对碘氧脲苷和安慰剂的疗效用双盲法进行了比较，选择的研究对象均为腰穿病原学确诊，至1973年结束，结果证明碘氧脲苷不比安慰剂有效，而且对骨髓有毒性，造成出血甚至死亡，从而推翻了Lerner等多年经验得出的结论。;随机对照试验(RCT);通过随机化的原则，将试验对象随机分成试验组与对照组，使非研究因素在实验组和对照组尽可能保持一致，给实验组施加干预措施，对照组同时给予安慰剂或不予处理，观察两组的结果差异，以评价干预措施的效果。 ;RCT的基本特征;RCT的设计和实施要点;研究对象的选择 （cont.);例：厄多司坦辅助治疗呼吸道感染的多中 心随机双盲Ⅱ期临床试验 病例（种）选择 1 病种选择急性气管支气管炎，慢性支气管炎急性加重期，支气管扩张症、肺脓肿、肺炎。 ; 2 纳入标准 经临床及实验室检查确诊为上述疾病并且粘痰难以排出，痰液性质评分在2分以上（含2分）；年龄在 18－ 65 岁之间的住院及依从性好的门诊病人，性别不限；试验前未用过其他化痰药；育龄期女性在试验期间采取有效的避孕措施。 3 排除标准 妊娠或哺乳期妇女；半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或行大手术者；合并严重的原发性心血管、肝脏、肾脏、造血系统病变、代谢性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；怀疑或确定有酒精、药物滥用病史；过敏性体质及对本品或本类药物过敏者；在本研究之前3个月内参加过另一种药物的临床研究的病人。 4 剔除标淮 不符合本试验入选标淮者；观察期间同时接受其他化痰药物治疗者；不能坚持按计划完成试验或出现明显不良反应而中断治疗者，后者不参加疗效统计但列入不良反应统计。;急性心肌梗死早期门冬氨酸钾镁治疗多中心随机对照试验;例 赖诺普利治疗原发性高血压的临床疗效观察 120例轻、中度原发性高血压患者进入随机双盲对照试验，试验药赖诺普利与对照药依那普利各60例。;二 对照组的设立;安慰剂对照;厄多司坦辅助治疗呼吸道感染的多中心随机双盲 Ⅱ期临床试验 厄多司坦模拟胶囊（安徽邦宁制药有限公司提供竣甲司坦模拟片（广州白云山制药总厂提供）在外形、气味、包装、标签和其他特征均分别与厄多司坦胶囊和竣甲司坦片一致。分早、中、晚3种药袋，外观一致。厄多司坦组早、晚药袋中各装有厄多司坦胶囊1粒、竣甲司坦模拟片2片冲午药袋内装有竣甲司坦模拟片2片；竣甲司坦组早、晚药袋内各装有厄多司坦模拟胶囊1粒、竣甲司坦片2片户午药袋内装有竣甲司坦片2片。所有病人早、中、晚餐后各服药一次。;氧氟沙星随机对照治疗细菌性感染的临床评价 本文用国产氧氟沙星（奥复星）进行临床试验，治疗呼吸道、泌尿道、肠道等感染，并与头孢拉定及诺氟沙星作对照进行比较。试验组与对照组各101例。 治疗方法 呼吸道其它感染者用氧氟沙星一日二次，口服。对照组用头抱拉定，一日二次，疗程均为7～11天。 肠道与泌尿系感染对照组选用诺氟沙星口服，一日二次。治疗组亦用氧氟沙星，剂量与用法同上。疗程均为5～14天。 ;空白对照 对照组不给任何处理。主要用于所考核的治疗措施非常特殊，如外科手术，或试验药物的不良反应非常明显，无法使病人处于盲态的治疗方法。; 曲马多在分娩镇痛中的应用 1993年8～10月，对某院产科分娩的60例产妇进行了随机临床分组对照研究，根据随机表进入实验（曲马多应用）组及对照（空白）组，两组各30例。 实验组：宫口开大2～3cm时，臀大肌