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一次性使用输液器产品中1, 2, 4-苯三甲酸三 (2-乙基己基) 酯溶出量测定研究 张莉 郑建 徐萍华 韩银 王安燕 王敏珠 徐方明 鲍娇慧 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 X 关注成功！ 加关注后您将方便地在 我的关注中得到本文献的被引频次变化的通知！ 新浪微博 腾讯微博 人人网 开心网 豆瓣网 网易微博 摘????要： 目的:建立气相色谱-串联质谱 (GC-MS/MS) 测定一次性使用输液器产品中1, 2, 4-苯三甲酸三 (2-乙基己基) (偏苯三酸三辛酯, TOTM) 增塑剂溶出量的分析方法, 分析不同浸提介质对1, 2, 4-苯三甲酸三 (2-乙基己基) 增塑剂溶出量的影响。方法:以氯仿、乙醇水、生理盐水和3种不同p H的缓冲盐溶液为提取介质, 室温下利用蠕动泵对输液器中的TOTM进行提取, 采用HP-5MS (30 m×250μm×0.25μm) 色谱柱对提取液进行气相色谱-串联质谱分析。结果:该方法检出限低 (定量下限0.03μg·m L-1) , 氯仿作为浸提介质TOTM溶出量为10.62μg·m L-1;30%乙醇水为6.55μg·m L-1;氯化钾-盐酸缓冲液 (0.2 mol·L-1, p H=2) 为5.11μg·m L-1;0.9%生理盐水和另外2种缓冲盐溶液未检出。结论:本方法考察了浸提液的极性和酸碱度对1, 2, 4-苯三甲酸三 (2-乙基己基) 溶出的影响, 间接分析了采用TOTM为增塑剂的PVC输液器临床使用安全性, 为风险评估提供依据。 关键词： 气相色谱-串联质谱; 1, 2, 4-苯三甲酸三 (2-乙基己基) 酯; TOTM; 增塑剂; 溶出; 一次性使用输液器; 作者简介：张莉 Tel: (0571) 8600829;E-mail:fancyz111@163.com 收稿日期：2016年8月13日 Research on the determination for 1, 2, 4-benzenetricarboxylic acid tris (2-ethylhexyl) ester released from disposable infusion set ZHANG Li ZHENG Jian XU Ping-hua HAN Yin WANG An-yan WANG Min-zhu XU Fang-min BAO Jiao-hui Medical Device Supervising and Testing Center of Hangzhou, State Food and Drug Administration; Abstract： Objective:To establish an effective GC-MS/MS method for the determination of the residual plasticizer TOTM in disposable infusion set, and investigate the effect of different extraction media on the release of TOTM.Methods:Chloroform, ethanol water, physiological saline and three buffered salt solutions with various p H were used as extraction media, which were pumped with a peristaltic pump to extract TOTM from infusion sets at room temperature;then an HP-5MS column (30 m×250μm×0.25μm) chromatographic column was used for analyzing the extracts by gas chromatography-mass spectrometry.Results:This method is quite convenient, fast, accurate and of low detection limit (low limit of quantification:0.03μg·m L-1) .When chloroform was used as extraction medium, the release of TOTM was determined to be 10.62μg·m L-1;for 30%ethanol water, the release of TOTM w