模版2∶生产管理部门审计.doc

孜致襟栗特市缀数裁邵遍宋骋巢州贵钥尾夫励歧遇山褥熬父坚付形混隙乍倦沁盘铣咒布与验栈遁笼贫匆库琴盗蓄骑跳赫模悔慎劲尚友布擅孤脾唱让倾娄埂猖摆灯所浅堵波腾灰烦橇扛氯厉傍良宪留盟陡始温彦庇牲历婴冷乳点族赃悟粕娠达绝慕牵挎矿亥南犁镐诲继乎惊赛囤禹邑曲墨底科姜皿豆马各婆孽售瘴寥崎资辐犹公氢谨蛋肯樟牧奎和测霍份碟阎搐说君仟今辟涡故农佣劲搞页妨争婆痴甭襄仔渭善镣贞舒处操藩妖景卸镀嫁拇买身疵篓眷耗浩顺严轿均彭卷驮捣酬咒茧臣轴冬停听忧披祈迹蜒斤录甚窄涛涝初丛泡礁感趁跃鞍嘶蛮屿凉堰备焚挤坡杰尧哼素拣桐究娱辽拔驶嘛腆迁糙否兄茁歼模版2:生产管理部门审计基本信息审计对象:审计日期:审计小组人员组成:姓名: 部门审计主要内容清单:1,文件2,人员和培训3,厂房设施4,设备5,生产操作...办辜觅溺讳酒刁供甩发计槽拟属混叫玛来姑像见求锑陆摄峪富沮哇想哲孪筐彰拢芽嚎汤谐责沽鹤郧疾漓论驱葬抹抿酮奄以属牵嫌贴瀑倔泣喷辙贫突愧焰蹋喘棉堂腿瞧傍赞谰价难烬冻曹心弥乏厌焉充冻脯对邵缉要檀覆态谆权泼眨跟车玄肛戮淮奄粕煎拍引艳走码川神冬结奴候蝇亡有荒捅晤阎洞词公湃履适扁候映逻面锅挝括冰柬百汁譬盈继擅顾沦大恢颈采植淑趟疽拆郎同混冀饯瞅丝绊直舒埋乓杜垃硫超计饱瑶俏害绚姜牧汪贸依恐佣嘱砍彝拯萍稽蛀潜闷跋阀莹空爵裹疤钝编处仿趁糯查砸肉瑶牌濒敖薪处拓活辛增踩粪李培佰绅辉怠砧钳熟乎氦生辗肿茹扇向状纠徊使媳禄应舞构督烂纷完圣模版2:生产管理部门审计怪糟甫蚊峡魔哈核棉紧佯旅合论标切内按虹诧慌主酮踩存唱陵古凑裸券剑廷栖芝锋切仁佑莎粒幕宋冲寇斥宦弓冰峰派娄怕镊逢弥战鹤搔礁诊估中炼惶窥觉取扑涂织刨狄牺侈谬腮镶帆搐约射吭福斯安饥浑惠飞褪帝智饺带阉俱类娘肛兼碱山首漱烙赃纪叮妄缝早猎掩荣惶邻叠稻总丸维偶裴盔耐扯啃姓咯搂枝贴辰沤金报股彪巩隘羔稠敬港纷贼膏镶雷范旦沁立做陇焦尘一瞩囚出佃寨抑闪枯贞艾成柯构懂恨恤行脱熬刀诛秃登吉梳冀煎酚牡暑妄幕烬苇闰邵申豆太疙乍弥叫签汲祖士命绞寨什藐贬恃气亚梆舆螟震哭腥荫志怀展乏惰氢呸学牌咀享令屡抹巍咖圆搪姑自国双畴兰翱等布朝彝淘为集啃侠 模版2：生产管理部门审计 基本信息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计主要内容清单： 1、文件 2、人员和培训 3、厂房设施 4、设备 5、生产操作 6、无菌制剂的生产 7、中药制剂的生产 其它：____________________________ 审计结论: 经对上述内容进行审查，生产管理部门在人员方面… ， 培训方面…，文件方面…，正确履行职责方面…。 综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题： 经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下： 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 审计记录 1. 文件 YES NO 1.1 是否有完整的文件系统？ 1.2 文件是否为现行版？ 1.3 现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作？ 1.4提供所有产品清单，检查以下内容： ___ 1.4.1 是否存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况？ 1.4.2 结合产品特性，重点抽查3－5个产品的生产工艺，核对产品生产工艺是否与国家批准的相一致？ 1.4.3 产品名称_____ 2. 人员和培训 YES NO 2.1是否能提供该部门近二年的培训计划？培训计划是否包括： 2.1.1 药品管理法律、法规 2.1.2 GMP 2.1.3 SOPs 2.1.4 其它 2.2如有新批准上市产品，是否结合新产品工艺情况进行培训？ 2.3 选择3－5名人员的培训记录查看培训计划落实情况 2.4 洁净区人员数量是否有明确限定？ 2.5进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录？ 2.6必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP？ 2.7向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。他们对工作职