药物流行病学概述-2016-10-12.ppt

少女阴道腺癌研究实例 OTC案例 PPA和出血性中风的相关性 (Ralph I. Horwitz, Lawrence M. Brass, Walter N. Kernan, Catherine M. Viscol, 2000) 生产企业药品重点监测工作指南 4.研究设计 研究设计应根据重点监测的目标、药品使用特点和不良反应发生特点来确定。常用的流行病学研究设计均可作为重点监测的研究手段，推荐采用观察性研究，如病例系列、队列研究、病例对照研究等，也可以在整体的设计中嵌入一些子研究作为其组成部分。按照研究数据的收集方法，可采用前瞻性研究或回顾性研究，药品重点监测推荐采用前瞻性研究，但为尽可能全面的收集数据，也可将前瞻性研究和回顾性研究相结合。文献研究可作为重点监测手段的必要补充，但不应作为主要的研究方法。 上市后监测方法 主动监测 专题调查: 传统流行病学方法 队列研究 病例对照研究 病例系列 生态学研究 * ADR发生率 需观察的病例数 1例 2例 3例 1/100 300 480 650 1/1,000 3,000 4,800 6,500 1/2,000 6,000 9,600 13,000 1/10,000 30,000 48,000 65,000 欲发现1,2,3例ADR需观察病例数(95%把握度) 注射用丹参多酚酸盐注册登记研究 * 30400例 全球基金15