药品质量管理体系的构建和持续改进.pptVIP

药品质量管理体系的构建和持续改进 2015年7月 一、药品质量管理体系概述 2010版GMP对于质量管理体系总要求： 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 质量管理体系与GMP的关系： 名词解释：质量管理体系是为实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源组成的有机整体。 朗天药业质量管理体系涵盖了影响我公司药品质量的所有因素，包括了确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动 。 该体系包含了满足药品质量特性所应控制的要素，适用于整个产品生命周期，即产品开发、技术转移、商业生产、产品终止四个阶段，并且形成了完整的文件系统，同时注意实施、保持和持续改进 。 质量管理体系构成释义： 1、组织机构（含人员）。 2、职责：部门和岗位的职责。 3、程序：指质量体系文件系统。 4、过程：职责和程序的执行及记录。 5、资源：主要指设施、设备和物料。 我们都是体系的一员！ 木桶理论、破窗定律 公司班前警言： 朗天药业，我们共建的家园 我们一起努力与朗天共同发展 我们勤奋工