我国互联网药品经营监管体制研究.docVIP

精品论文 参考文献 我国互联网药品经营监管体制研究 王雷 邵蓉（通讯作者） 　　（中国药科大学国际医药商学院 江苏 南京 211198） 　　【摘要】 目的：为我国互联网药品经营监管提出相关建议。方法:分析我国互联网药品经营现状以及存在的问题，总结美国先进互联网药品经营监管经验。研究结论：借鉴美国先进经验，从立法、配套制度、合作监管等几个方面提出我国互联网药品经营监管的相关建议。 　　【关键词】 互联网；药品；监管 　　【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）23-0379-02 　　近年来，我国互联网药品正迅速发展起来，本文通过分析我国互联网药品发展现状以及存在的问题，总结美国互联网药品经营的先进监管经验，从立法、配套制度、合作监管等几个方面提出我国互联网药品经营监管的相关建议。 　　1.我国互联网药品经营的现状及问题 　　1.1 我国互联网药品经营现状 　　目前B2C模式是我国发展最为迅速的电子商务模式，医药B2C市场每年的增长规模在200%以上。2010年，我国网上药店占医药市场份额的0.11%，2013年占1.2%，2年间增长了将近10倍，2015年达到4%（图1），但与美国网上药店将近30%的市场比重相比，我国网上药店还有很大的发展空间。 　　* 　　图1 我国网上药店占医药市场份额比重趋势图 　　1.2 我国互联网药品监管存在的主要问题 　　1.2.1 政策设计不够合理 　　《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，网上药店禁止经营处方药，只能经营非处方药，因此，我国96%的B2C市场由非处方药占据。与处方药的高利润相比，非处方药的利润较低，这也是造成我国互联网药品发展缓慢的主要原因之一。与我国相比，美国互联网药品75%的B2C市场是由处方药占据的（图2）。 　　* 　　图2 中美B2C处方药非处方药市场份额对比图 　　1.2.2相关法律法规尚不健全 　　目前，我国有关互联网药品监管的法律规范只有1部规章、4个规范性文件以及1个征求意见稿，由于规范性文件的法律层级较低，监管部门往往处于被动执法状态。 　　此外，我国互联网药品相关规范性文件仅仅规定了主体资格的行政审批程序及条件，而关于药品经营活动中各主体权利、义务、法律责任的相关规定较少，造成监管过程中缺乏详细的实施细则。 　　1.2.3配套制度尚不完善 　　当消费者在网上药店购买到假药劣药，或用药后出现药品不良反应时，店家往往采取回避的态度，消费者难以保护自己的合法权益，我国也没有相关制度帮助互联网购药的消费者在权益会受到侵害时维护自己的权利[1]。 　　我国在大众媒体上对互联网售药的宣传较少，随着医药电子商务的迅速发展，关于互联网药品的欺诈行为迅速增长，非法网站数量众多，而监管人力、物力有限，为打击互联网非法销药带来了极大压力。 　　2.美国互联网药品监管研究 　　美国是世界上最早提出电子商务的国家，目前已形成了较大的市场规模，美国首批网上药店是从1999年开始上线经营药品的，且发展十分迅速，目前已形成了较为完善的互联网药品监管体系。 　　2.1 美国互联网药品经营现状 　　美国2007年就已拥有1000多家网上药店，达到了1700亿美元的市场规模。到2010年，美国网上药店的经营额占整个医药流通领域的近30％。美国网上药房不仅可以经营非处方药，还可以经营非处方药以及一些特殊药品(麻醉药品和精神药品)[2]。 　　2.2 美国互联网药品监管机制 　　美国针对互联网药品监管制定了行业认证、政府合作监管以及消费者指引的政策（图4），共同规范美国的互联网药品市场。 　　* 　　图4 美国互联网药品监管政策图 　　2.2.1行业认证 　　FDA与美国国家药房管理协会（NABP）签订了《共同规范互联网药品经营相关联活动合作协议》。其中，NABP的职责是组织对符合其审查要求的合法网上药房进行“网上药房执业网站认证”，同时会不断完善相应的认证标准，各个州药房委员负责辖区内网上药房的审批和监管。 　　2.2.2政府合作监管 　　FDA是美国互联网售药的主要监管部门，同时与联邦贸易委员会（FTC）、美国海关、司法部、美国邮政服务公司等部门合作对互联网药品进行监管，各个监管主体分工明确，相互制约。 　　2.2.3消费者引导 　　FDA主要使用讲演、消费者杂志、网站等媒体进行互联网药品的宣传，让公众了解互联网药品以及其中可能存在的风险。例如，FDA印制了一些关于网上购药小册子，指导消费者网上购药，同时还通过相关网页帮助消费者识别非法售药行为、提供非法网站站点信息等[3]。 　　3.对我国互联网药品创新监管体制的相关建议 　　我国应顺应全球互联网药品市