我院71例中药制剂不良反应报告分析.docVIP

精品论文 参考文献 我院71例中药制剂不良反应报告分析 欧碧云 黄慧（广西柳州市人民医院545006） 摘 要：目的：了解我院中药制剂ADR 发生的情况和特点，为临床合理用药提供参考。方法：收集我院2011-2012 年71 例中药制剂ADR 报告，按患者年龄、 性别、引起ADR 的药品种类、剂型、涉及器官或系统以及临床表现等进行统计、分析。结果：71 例ADR 涉及中药制剂33 种。以皮肤及其附件最为常见。注射剂 引起不良反应最多40 例占56.34%。结论：加强中药制剂ADR 监测，指导临床合理用药 关键词：中药制剂ADR 报告分析合理用药 随着中药制剂在临床上的广泛应用，其ADR 报道也越来越受到 重视和关注，为全面了解ADR 发生情况，笔者对本院2011-2012 年 71 例中药制剂ADR 进行归类统计与分析，旨在了解ADR 的特点及 规律，为临床安全合理用药提供依据 1 资料与方法 1.1 资料来源 2011-2012 年院医药护人员上报的ADR病例报告。 1.2 ADR因果关系判断标准 采用《药品不良反应报告和监测管理办法》中的ADR因果关系， 从肯定、很可能、可能、可能无关4 级判断标准进行评价[1] 1.3 分析指标 依照报告表，对发生ADR人群的性别、年龄、药品种类、剂型、 所涉及器官或系统及临床表现等进行分析。 2 结果 2.1 病例概况 2.1.1 报告类型：13 例（新）、 54 例（一般）、 4 例(严重) 2.1.2 评价结果：肯定1 例占1.41％；很可能28 例占39.44％；可 能42 例占59.15％ 2.1.3 ADR转归：治愈63 例占88.73％；好转8 例占11.27％；后 遗症0 例占0％；死亡0 例占0％ 2.2 ADR患者年龄与性别分布—表1 2.3 ADR发生时间分布—表2 2.4 引发ADR的给药途径分布—表3 2.5 引发ADR的剂型分布—表4 2.6 ADR涉及的器官或系统及临床表现—表5 3 讨论 71 例ADR 中81.69％在说明书或相关文献提及。因果关系评价 标准中，“肯定”、“很可能”、“可能”共100％；评价为“肯定” 的须是再用药时ADR的再次出现，临床上一旦怀疑有ADR则不再选 用该药，所以“很可能”和“可能rsquo;rsquo;结果较多[2]。表1 男性33 例 占39.19％，女性38 例占60.81％，男女比例为1：1.15。与女性生理 及对药物较敏感、耐受性较差有关[3]。在2-87 岁，以18～60 岁发生 ADR频率最高有30 例占42.25%，与该年龄段人口多、用药机会多有 关；频率高的60 岁以上28 例占39.44％，与生理功能活动衰退及对 药物代谢、排泄功能降低有关。因此，老年人用药须谨慎，必要时进 行药物血药浓度监测[4]。表2中ADR发生频率最高时段为30min~1h19 例占26.76％，且均为注射剂，与报道一般中药注射剂发生ADR在用 药后60 min 之内[5]相符。胃肠道大多发生在口服给药1~3 d 后，对胃 肠道有刺激药物应饭后服用。7 天以上出现的多数为化疗辅助用药。 表3 由静脉滴注引起ADR53例占74.64％。其直接进入血液循环，较 其它途径给药易发生ADR [6]。制剂含有淀粉、蛋白质、鞣质、树脂 等致敏成分，进入人体后刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，当再次 接触该抗原即发生过敏反应有关[7]。表5 ADR 累计最多的器官或系 统是皮肤及其附件占46.48％，临床多见皮疹、瘙痒、药疹等。与该 反应易于观察有关；呼吸系统占18.31％，以胸闷、气促、呼吸困难 等常见；神经系统占16.9％，临床多为四肢麻木、头痛、头晕、大汗 淋漓等。中药制剂ADR 与制药水平、临床合理应用、医护人员重视 程度有关。需定安全质量标准、建立上市后的再评价机制、完善中药 制剂说明书。注射剂应标明pH、渗透压、适宜的滴速和可能发生的 ADR [8]。临床合理配伍、规范用法用量、杜绝滥用。__________掌握特殊人群 既往用药史、食物、药物过敏史等，制定合理给药计划和护理措施， 严密观察[9]。加强ADR宣传，加快ADR信息交流和反馈速度，减少 和避