蛇胆川贝胶囊的质量标准研讨.pdfVIP

蛇胆川贝胶囊的质量标准研究 摘要 余良忠 李才堂 虞金宝 吕武清 (江西省中医药研究院中药研究所 南昌330077) 蛇胆川贝胶囊载于中华人民共和国卫生部药品标准•中药成方制剂第 6 册 功 能为清肺 止咳 除痰 用于肺热咳嗽 痰多 由蛇胆汁 川贝母组成 原标有 一个显微鉴别颜色反应 为提高本品质量可控性 在仿制本品时我们用贝母乙素 对川贝母进行了薄层鉴别研究 结果增加了川贝母薄层鉴别 用高效液相色谱法 测定了蛇胆汁中牛黄胆酸钠含量测定 提高了本品质量的可控性 川贝主含生物碱类成分 如贝壳母素甲 乙 丙 还含 β-含谷醇 硬脂酸等 成分 本品尽管对川贝药材进行了显微鉴别 但我们用贝壳母素乙作对照 对制 剂中药材进行薄层鉴别 仍具有一定意义 故对其制定了薄层鉴别方法以控制产 品质量 经实验 本方法分离好 重现性好 且阴性无干扰 蛇胆汁主要成分为牛磺胆酸等胆汁酸成分 江西省中药材标准 1996 年版蛇胆 项下采用了高效液相色谱法测定牛磺胆酸钠的含量 因此 我们参照其色谱条件 对蛇胆川贝胶囊中的牛磺胆酸钠含量测定进行实验研究 用 Agilent HypersilC18 柱 4.0mm 250mm 5µm 以乙腈-0.1%磷酸 24:76 为流动相 流速 1mL/min 检测波长 210nm 在此条件下对照品 供试品在约 16min 相同时间有一色谱峰 样品提取方法分别考察了提取溶剂 提取时间 结果以 50% 甲醇25mL 超声处理 30min 放冷 再称定重量 用 50% 甲醇补足减失的重量 摇匀 滤过 取续滤液 作为供试品溶液 经方法学研究回归方程为 Y=3780.15X 包含原点 r=0.9997 n=8 , 牛磺胆酸钠对照品在 0 855µg/ml 范围内峰面积与进样量呈良好的线性 关系 稳定性 精密度 重复性试验结果经数据处理 RSD 均小于 3% 平均加样 回收率 99.7%, RSD=2.0% 测得十多批次蛇胆川贝胶囊中牛黄胆酸钠含量在 0.690~0.798mg/粒范围 蛇胆川贝胶囊的质量标准研究 余良忠 李才堂 虞金宝 吕武清 (江西省中医药研究院中药研究所 南昌330077) 摘要 目的 蛇胆川贝胶囊的质量标准 方法 用 TLC 鉴别了川贝 用 HPLC 测定 了牛黄胆酸钠的含量 色谱柱 Agilent HypersilC18 柱 4.0mm 250mm 5µm 流动相 乙腈-0.1%磷酸 24:76 检测波长 210nm 结果 平均加样回收率 99.7%, RSD=2.0% 线性范围为 0 855µg/ml r=0.9997 n=8 , 重现性 RSD=2.9% n=6 精密度 RSD=1.74% n=6 结论 方法稳定 可靠 可作为该药的质量控制方法 关键词 蛇胆川贝胶囊 贝母乙素 牛黄胆酸钠 TLC HPLC 蛇胆川贝胶囊载于中华人民共和国卫生部药品标准•中药成方制剂第 6 册