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XXXXXX临床试验 病例报告表 （Case Report Form） （版本号：第二版 2010年8月3日） 试验组□ 对照组□ 是否完成研究： □是 □否 承担临床试验的医疗机构：1. __ □ 2. □ 受试者拼音缩写： □□□□ 试验编号： □□□ 研究者姓名： 研究开始日期：______年____月____日 研究结束日期：______年____月____日 实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司 填 表 说 明 1、筛选合格者填写正式病例报告表。 2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。 举例：原记录为：8.5 ， 修改后式样为8.5, HHY 2010.7.29 3、填写本表一律使用黑色中性笔。 4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。 5、所有选择项目的□内用“X”标注。 6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。 试验实施者： XXXXXXXXXXXXXXX公司 移动电话： 电 话： 传 真： 临床研究单位： □ □ 电 话： 传 真： 电 话： 传 真： 国家药品监督管理局安全监管司 （0101013 （发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位） 试验流程图 阶段 手术前 随访阶段 随访阶段 第1次 访视 第1次 随访 第2次 随访 第3次 随访 第4次 随访 计划外随访 术前 术后即刻 术后1周 术后1个月 术后2个月 必要时 采集前列腺病史 √ — — — — 必要时 签署知情同意书 √ — — — — 必要时 确定入选排除标准 √ — — — — 必要时 填写基本资料 √ — — — — 必要时 生命体征检查（血压、脉搏、呼吸） √ √ √ — — 必要时 量表结果观察 √ — — √ √ 必要时 生化检查 √ √ — — — 必要时 血常规检查 √ √ — — — 必要时 肾功能检查 √ √ — — — 必要时 凝血功能检查 √ — — — — 必要时 尿动力学检查 √ — — √ √ 必要时 膀胱B超 √ — — √ √ 必要时 安全性观察 — √ √ √ √ 必要时 操作性观察 — √ — — — 必要时 记录不良事件 — √ √ √ √ 必要时 其它工作 √ √ √ √ √ 必要时 临床试验 试验编号 □□□ 患者姓名缩写 □□□□ 第1页 受试者筛选 患者一般资料 出生日期：□□□□年□□月□□日 年龄：□□周岁 病史时间：□□.□年 前列腺重量：□□□g 血压：□□□/□□□mmHg 脉搏：□□□次/分钟 心率：□□□次/分钟 呼吸：□□□次/分钟 体温：□□.□℃ 患者检查/诊断信息 患者主要症状描述： 检查/诊断结果： 患者既往病史及用药情况 是否有既往病史：□无 □有（请填写下表） 疾病名称 用药情况 起止日期 年 月 日 是否继续 药物名称 给药途径 剂量 年 月 日 □是 □否 年 月 日 □是 □否 年 月 日 □是 □否 研究医师签名 日期20___年 月 日 临床试验 试验编号 □□□ 患