珠海健帆生物科技股份 血液灌流器行业医疗器械行业.docx

珠海健帆生物科技股份 血液灌流器行业医疗器械行业珠海健帆生物科技股份有限公司Jafron Biomedical Co.,Ltd.（珠海市珠海大学路99 号3 区4 栋、5 栋4、5 楼）募集资金的运用一、产品质量控制风险血液灌流器作为Ⅲ类医疗器械产品，我国对该类企业的设立、产品的生产与销售均设置了极为严格的资格与条件审查。血液灌流器作为血液净化的一种耗材产品，其原理系将血液导出后通过血液灌流器中进行净化，血液灌流器直接接触人体血液，因此产品质量直接关系患者的生命健康安全。虽然本公司自成立以来即将产品质量控制作为确保企业发展的核心工作，建立了严格的质量控制体系，公司产品完全符合国家质量控制标准，自公司成立以来，未发生因产品质量问题造成的医疗事故，但仍可能发生因物料缺陷、生产管理疏忽等不可预测因素导致产品质量问题进而造成医疗事故的情况，这将给公司的生产经营造成很大不利影响。二、产品结构单一风险报告期内，一次性使用血液灌流器产品占公司主营业务收入的比例较高，分别达到96.09%、96.36%和94.63%，虽然公司不断推出新产品，但未来较长时间内公司的主要收入与利润来源仍将为一次性使用血液灌流器产品，公司产品结构较单一，如果未来遇到国家政策、产品技术更新替代等因素影响到一次性使用血液灌流器产品的生产与销售，公司的收入与利润来源将受到很大影响。三、市场竞争加剧风险公司目前是国内血液灌流相关产品的主要生产与销售商，公司产品目前处于市场主导地位、暂未发现能够对公司产品的生产与销售产生重大竞争影响的竞争品牌产品；但是随着国内血液灌流相关产品的市场规模的扩大，相关产品利润率较高的状况将吸引更多的公司加入到血液灌流领域的市场竞争，目前已陆续有其他企业取得相关产品的生产注册证并开始相关灌流器产品的生产与销售，产品的市场竞争程度有所提高。随着血液灌流相关产品市场竞争程度的提高，如果公司应对市场竞争的措施不力，将对公司的业绩造成不利影响。四、毛利率下降风险报告期内公司主营业务综合毛利率较高，分别为82.31%、82.51%和83.71%，产品价格对公司毛利率的影响较大五、主要原材料采购集中的风险公司主导产品“一次性使用血液灌流器”的主要原材料为经过特殊工艺加工的中性大孔树脂等，目前全部从兴南允能采购。树脂作为化工原料供应渠道丰富，全国范围内具备树脂生产能力的化工厂家数量较多，具备一定规模和经验的化工厂均能进行生产，化学合成配方及工艺路线是树脂合成的关键。目前本公司系在与兴南允能签订技术保密协议的前提下，由本公司提供化学合成配方并派遣技术人员进行指导和监督，兴南允能按照工艺要求组织专业人员进行树脂原料生产。本公司与兴南允能经过长期合作，已建立牢固合作关系，为降低树脂合成核心技术的泄密风险，公司选择其作为主要树脂原料供应商。在树脂原料丰富及生产厂家较多的市场状况下，本公司因掌握树脂合成核心工艺技术，亦能在短时间内实现其他厂家的树脂供应，因此本公司主要原料树脂的采购集中风险能有效得以控制。但若主要供应商所用原材料质量不合格，或其经营环境、生产状况发生重大变化及其他不可预见因素导致公司树脂原材料短缺，有可能在短期内影响公司的正常经营。六、应收账款增加并无法收回的风险目前市场上无明显能对公司产品销售造成重大竞争压力的产品，公司产品处于市场主导地位，因此公司在与经销商的交易活动中处于主动地位，采用以现款现货及预收货款为主的销售结算方式，报告期内公司应收账款账面余额分别仅为705.02 万元、803.87 万元和1,148.64 万元。由于公司对经销商的信用政策过于保守，随着市场需求的不断扩大，为缓解经销商的经营压力，更好地服务于医院用户，公司于2014 年开始逐步放宽对主要经销商的信用政策，这将导致公司应收账款进一步增加。虽然本公司制定了《应收账款管理规定》规范经销商信用管理，降低坏账损失风险，确保应收账款安全收回，并且报告期各期应收账款按时收回的比例均保持在100%；但随着公司应收账款规模的提高及未来公司对主要经销商信用额度或信用周期的增加，仍然可能发生应收账款不能按时收回的情况，这将对公司的业绩造成不利影响。七、产品注册风险由于医疗器械的使用会直接影响到病人的健康和生命安全，我国对行业实行严格的准入管理，设置了较高的产品准入门槛，医疗器械新产品投入生产之前必须取得监管部门颁发的医疗器械产品注册许可证。医疗器械从实验室开发到产品上市前，要经过生产标准制定、试产、注册检验、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。日趋严格的行业监管增加了新产品注册难度和不确定性，延长了注册周期，将会影响公司新产品的推出，从而对公司未来经营业绩产生一定的影响。医疗器械产品注册许可证的有效期为四年（自2014 年6 月1 日起施行的经修订《医疗器械监督管理条例》规定“医