31甲类案件(医疗法所称人体试验).docVIP

3.1甲類案件（醫療法所稱人體試驗）  3.2 乙類案件（符合快審條件者）  3.3 丙類案件（純學術問卷調查） 童綜合醫院醫學倫理暨人體試驗計畫申請流程 申請人 醫學倫理暨人體試驗委員會 出納 提出研究計畫申請及資料（一正二副） 由計劃主持人提出申請（院外須致函文） 收取審查費20,000元並給予申請人收據 （JIRB通過追認審查費用10,000） 初閱資料是否齊全 是否需繳交審查費 NO(免繳之適用性依本會計畫申請要點) YES YES NO 選派一委員及專家二名預審（約15日） 衛生署 修改後再送審（一個月內）申覆以兩次為限 完成後發給試驗證明書 臨床試驗(由本院參與醫師負責督導試驗進行) 一年內至少一次 臨床試驗 期中或中止報告 1.期中或中止報告表 2.收錄個案表 期中/中止報告 結案報告 結案報告 1.結案報告表 2.收錄個案表 3.完整之成果報告 退回 審核 核准 發文給主持人及相關研究單位通知備齊文件，呈報衛生署 通過（14日內書面通知） 審議開會 通過 不通過退回 不通過退回 計劃修改 申請人 醫學倫理暨人體試驗委員會 出納 提出研究計畫申請及資料 （一正二副） 由計劃主持人提出申請（院外須致函文） 收取審查費20,000元並給予申請人收據（JIRB通過追認審查費用10,000） 初閱資料是否齊全 是否需繳交審查費 NO(免繳之適用性依本會計畫申請要點) YES YES NO 選派一委員及專家一、二名預審（約15日） 不通過（14日內書面通知） 通過 人體試驗委員會審議 不通過 退回計劃主持人 完成後發給試驗證明書 臨床試驗(由本院參與醫師負責督導試驗進行) 一年內至少一次 臨床試驗 期中或中止報告 1.期中或中止報告表 2.收錄個案表 期中/中止報告 結案報告 通過 結案報告 1.結案報告表 2.收錄個案表 3.完整之成果報告 院長室 行政中心 相關單位 醫學研究部 申請人 NO 初閱資料是否齊全 YES 核准後發文給申請人。 制發臨時識別證。 完成調查後繳回臨時識別證。 申請人應按規定進行研究調查。 YES NO NO 核示 核示 評估問卷內容及評估接受問卷調查與否 將會簽意見，按公文流程請上核示。 YES YES NO 評估可行性 提出申請並附問卷資料。（院外須致函文）