原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
醫療器材法規架構
醫療產品驗證規範行動醫療標準陳維斌,亞洲區業務協理生命及醫療健康科學事業Nov, 2013Agenda醫療器材法規架構何為行動醫療?法規關注範圍FDA相關指引範例QAGovernment Regulatory AuthorityCertification BodyQuality SystemElectrical SafetyRisk ManagementEssential PerformanceFunctionAccuracyStability…etc.etc.EMCSoftwareValidationBiocompatibilityRadiationSafetySterilization醫療器材法規架構國別相關法規/文件分級原則分級上市審查要求第一類常規管理市級政府藥品部審查China醫療器械監督管理條例, , , , .第二類應予以適當管理省自治區直轄市政府藥品部門審查臨床驗證品質系統第三類, , 嚴格管制國務院藥品部門審查臨床驗證部分產品須安全認證USAFDC Act Section 513I一般管制一般管制, II, 一般管制特別管制一般管制特別管制, III, 一般管制上市前許可一般管制上市前許可EUMedical Device IAnnex 7低風險Directive Annex IXIIaAnnex 2, 3+4, 3+5, 3+6, 7中低風險IIbAnnex 2, 3+4, 3+5, 3+6中高風險IIIAnnex 2, 3+4, 3+5高風險CanadaGD006 / RevDR-MDBI低風險IIGMP中低風險III, GMP中高風險上市前審查IV, GMP高風險上市前審查Japan827IGMP醫藥發字第號輕度危害醫療用具II, ()中度危害品質系統上市前核准部分免除III, , ()嚴重危害品質系統上市前核准臨床資料部分免除IV, , 威脅生命品質系統上市前核准臨床資料AustraliaRegistable, GMPAustralian Medical Device 依據個別產品考慮上市前審查Regulation version 4Listable, GMP廣告與標示管制部分低風險8903425I( )Taiwan衛署藥字第號醫療器材優良製造規範部分免除中風險, ( )醫療器材優良製造規範查驗登記部分免除II高風險, , 醫療器材優良製造規範查驗登記臨床相關資料III醫療器材管制分類法規執行單位USEUJapanCanadaAustraliaRegulatory BodyFood Drug Administration (FDA)Competent Authority (CA)Ministry of Health and Labor Welfare (MHW)Health Canada (HC)Therapeutic Goods Administration (TGA)Pre-Market Reviewer(for product)FDA+Accredited PersonsNotified Body (NB)PMDA or RCBHCTGAQuality System AuditorFDA+Accredited PersonsNBPMDA or RCBRegistrar (3rd Party) CMDCASTGAPost-Market Compliance EnforcementFDANB+ CAPMDAHCTGA相關評估要項產品審查安全性評估電氣安全：IEC 60601-1, 適用普通醫療和牙科設備 IEC 61010 標準，適用 IVDs 或清潔器和消毒設備電磁相容性：IEC 60601-1-2 電磁要求；放射性 (EMI) 和免疫性(EMS)幅射等級：IEC 60601-1-3軟體確效：IEC 60601-1-4，可程式化器材生物相容性：ISO 10993-1， 生物學評估風險管理：ISO 14971， 風險管理應用滅菌處理：ISO 11737有效性評估 / AAMI, ANSI 或 ASTM 等協會所公佈的產品標準功能評估效能評估品質系統審查/ ISO 13485, ISO 9001, EN46001General StandardCollateral Standards60601-1-160601-1-260601-1-360601-1-460601-1Medical SystemsEMCRadiation ProtectionSoftware60601-2-1Medical Electron Accelerators60601-2-2High Frequency Surgical Equipment60601-2-38Electrically Operated Hospita
文档评论（0）