探讨目前药品监管体制在中药材监管方面的几点不足.docVIP

精品论文 参考文献 探讨目前药品监管体制在中药材监管方面的几点不足 曾志坚1 梁立滨2 邹 杰2 （1广东省江门市药品检验所 广东江门 529030） （2广东省江门市食品药品监督管理局 广东江门 529030） 【中图分类号】R932 【文献标识码】B 【文章编号】1672-5085 (2010)04-0266-01 【摘要】 作者根据多年从中药材检验、监管而得出的经验，总结出目前药品监管体制在中药材监管方面的四点不足。 【关键词】 中药材 监管 不足 稳定的药材质量是保证中医发挥疗效的基础，而中药材质量的监管责无旁贷地落到药监部门的头上。但是，在现今的药监体制下，我们在中药材的监管方面仍然有不足之处。 1 掌握中药材专业知识的监管人员不足 对药品市场的监管，以药品监管部门的稽查人员为主体，药检所提供技术支撑。那么，这个组合能对辖区内药材市场起全面的监督作用吗？首先看看我们的药材市场，以一个中等城市计算，要监管的部门有：中药饮片厂、中药制剂的制药厂、经营中药材的批发和零售企业、几乎所有的大医院以及以中医为主的诊所。需监管的环节有：原药材的购进、药材的炮制、 药材的储存养护、药材的使用。 再看看我们的监管体系：一个地级市药监局稽查分局，熟练掌握中药材知识的一般不超过2人，而这方面药检所也不多于3人。也就是说，这5名专业人员，要对上述企业及相关环节进行监管。结果是显而易见的。中药学是一门需要活到老学到老的学问，目前监管人员的知识储备大都停留在刚刚跨出校园的水平，缺乏实践经验，药监部门针对中药学开展的专业培训相对较少，而市场上的造假手段日益增多，层出不穷，监管水平如何提升？ 2 缺乏对中药材源头的有效监管 与制剂不同，中药材有它自己的特殊性：中药材的“原料”，也就是说原药材，很难得到有效的质量监控。现今的药材种植，除小量出自经审批的GAP基地，无论是采集野生还是收割家种，基本上没有专业人员控制其质量，如何保障药材的质量根本毫无把握，更不要说如何应对社会高速发展所引起的气候、环境改变而造成的中药材物种正常的、非正常的变异，所以说，原药材的种植是药材质量控制的薄弱环节。 但是，我们药监部门的武器—《药品管理法》里并没有针对药材种植加以限定。事实上，现阶段不可能对药材种植人员的主体—广大农民提出更高要求，而这恰恰是中药材最容易出现问题的地方。 按道理来说，中药材的炮制应该在通过GMP认证的中药饮片厂里进行，应该受到严格的质量控制，但事实上，在进入饮片厂前，原药材在产地已经进行了一些必要的前处理，这些前处理工序是否合理，所使用的辅料是否符合规定，对一些外观性状不合格的原药材是否进行销毁，根本无法控制。 3 中药饮片的标准化管理体制不完善 标准是药品检验的唯一武器，但这个武器在目前来说还远远未成为药检所手中的“利器”。中药材不是说采收后经过简单的洗净、切片就可以使用，中药材炮制是中药的精粹之一，是千百年来古人智慧的结晶，它在中药材的运用上起重要的作用。但是，国家并未对中药材的炮制品制定适合的标准，这个繁重的任务又交给了地方，但是全国的传统炮制工艺多种多样，不是单一省份能够独立完成的。没有合适的炮制品标准，这带来了诸多复杂的问题：使用什么辅料？采取什么工艺？炮制的时间是多长？炮制到什么程度？即使不能如制剂工艺般经严格的审批，也总得有一个规范，有一个标准。假如都说自己的是传统工艺，那它的合理性如何保证？没有合适的炮制品标准，显然不能对市场上的炮制品质量进行有效的控制。 4 对非法掺假增重的研究投入不够 中药材非法染色、增重造成的危害性很大，许多添加物本身就是有毒物质，不但不能治病还会造成更严重的身体伤害。从某个角度来讲，中药材非法染色、增重的危害性更大，影响的人群更广，更难以监控，更难通过检验的手段来发现。 但现今对这种情况的监管存在一定的尴尬，原因有三：一是中成药非法添加化学药品毕竟是少数，而中药材非法加工则可能是大范围的。很大一部分农民没有经过专业培训，非法染色、增重的方法在源头开始流行，会形成不成文的行业标准——潜规则；二是中成药非法添加化学药是有共通性的，毕竟化学药也只是分几大类，而且违法分子一般选择的都是低成本的，所以比较容易锁定其添加物质，但中药材的添加大多只为增重、染色，添加物可能是药品、食品甚至化工产品，那添加物的范围实在是太大了，难以检验；三是中成药非法添加化学药比较容易控制，成药制剂带有包装，有品名、批准文号、生产厂家、批号、有效期等信息，只要抓住其主要特征通报，违法产品即无所遁形，但中药材的