提高伦理审查质量的初步探讨.docVIP

精品论文 参考文献 提高伦理审查质量的初步探讨 叶继红 （东南大学医学院附属江阴医院 江苏江阴 214400） 【摘要】 随着生物医学的高速发展，对伦理审查的质量提出了更高的要求。通过实践，初步从制度、跟踪审查、培训方面，来探讨如何提高伦理审查质量。 【关键词】伦理审查 审查制度 跟踪审查 培训 质量 【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）24-0347-02 伦理审查，就是根据国际、国内有关的法律、法规及公认的生命伦理原则，对临床医学研究项目是否具有科学性，是否符合伦理要求进行审查和监督，确保医学研究在遵循伦理原则的前提下进行，维护和保障受试者的尊严与权益。 生物医学的高速发展，给临床研究带来了新的伦理挑战，医学伦理委员会在临床研究中发挥着越来越重要的作用，同时对伦理审查质量提出了更高的要求。本院于2008年成立医学伦理委员会，在不断的学习与实践过程中，对提高伦理审查质量进行了初步的探讨。 1 建立规范的伦理审查制度 “没有规矩不成方圆”，伦理审查是一项规范化程度极高的工作，从提交审查开始到最后项目结束归档，每一步都要遵循既定的制度和标准操作规程。根据国际、国内的法律法规、伦理准则，规范建立符合本院的实际情况，操作性强的制度、职责、章程、标准操作规程，使工作的开展有章可循、有据可查。同时使委员们明确了自己的岗位职责，熟悉工作流程。开展每一次伦理审查，都能严格按照规定的程序实施，平时根据实际操作，不断修订，不断完善。这样才能保障伦理审查规范、高效。 2 重视跟踪审查 伦理委员会的审查工作应该是一个动态的过程，必须对通过审查的项目进行持续的追踪。在临床研究过程中开展各类形式的跟踪审查，才能将受试者保护真正落到实处。 初始审查，许多的伦理委员会非常重视，通过会议讨论，指出研究方案、知情同意书等一系列涉及受试者权益的问题，确保研究项目的科学性和伦理性。而项目开展后跟踪审查往往会被忽略。研究过程中是否出现影响受试者??全的严重不良事件；研究者是否违反研究方案；提前终止研究是否会给受试者带来风险；方案修改是否对已经纳入的受试者造成不良影响……这些都是伦理委员会需要关注的，对保障受试者的权益至关重要。 如果在进行过程中涉及安全性、危及生命等重大问题时，伦理委员会应召开紧急会议审查，采取相应的措施保护受试者的安全与权益。由此可见，跟踪审查不容忽视，伦理委员会要根据研究开展的情况进行及时有效的审查、监督。 3 建立和强化培训机制 3.1规范化培训是提升伦理审查质量的核心 除了上岗前的初始培训外，继续教育更是起着举足轻重的作用，使伦理教育培训持续化、常态化是工作的一个重点。《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等重要的法规文件，都是学习的重点，这对掌握基本的伦理审查原则极为重要。同时编印学习材料，学习本院伦理委员会的各类制度和标准操作规程，收集各类伦理审查最新进展，组织集体学习讨论等多种形式的院内培训，对提高伦理审查效率和质量不无裨益。 3.2外出培训，是拓展伦理审查思路的途径 通过讲座等多种形式，了解国内外研究动态，尤其是国际上相关的医学科研伦理原则和发展；并多与其他单位的专家沟通、交流，解开工作中的困惑，借鉴他人的先进经验，以此不断提高自身的审查能力。在审查实践中加强伦理委员会的持续教育，抓关键环节的伦理监督，是提高审查质量的重要方式。 3.3同时也要注重全院的伦理培训，提升医务人员伦理意识 伦理委员会的有效工作离不开全体医务人员的支持和参与，每位医务人员都需要了解医学伦理的重要性，这样才能遵循伦理原则开展医疗和研究工作。规范化的培训，可以让医务人员更好地配合伦理委员会开展伦理审查工作，参与到相关的工作中去，对医疗实际上起到积极的指导作用。 生物医学技术的发展，给医学带来了良好的前景，但也引发了一些潜在的医患矛盾和纠纷。把握不好科研与保护受试者权益的平衡，势必会带来医患矛盾。通过把专家请进来，进行伦理培训讲座，不仅能使医务人员了解医学研究中伦理问题的重要性，转变观念，更新意识，而且也增强临床科室对受试者的保护意识，对提高伦理审查质量起到了一定的推进作用。 伦理委员会任重道远，它将承担着越来越重要的角色。提高伦理审查质量，加强伦理委员会建设，切实保障受试???权益